药物上市前临床试验安全性评价的局限性及改进建议

发布时间：2021-01-24 10:20

　　目的通过了解药物上市前临床试验安全性评价的局限性,为申办方更加全面、深入和科学地评价药物上市前安全性提供改进建议。方法收集国际上与药物上市前临床试验的安全性评价有关的文献、指导原则、团体建议等,对其有代表性的观点、看法和建议进行归纳分析。结果药物上市前临床试验的安全性评价存在受试者数量和构成不足、不良事件编码不准确、暴露时间易被忽视、因果关系判定困难以及其他局限性。结论建议申办方尽可能完善药物上市前临床试验的安全性评价设计,全面收集安全性信息,合理评估药物暴露时间,适当借助数据可视化,深入分析安全性数据,综合利用安全性证据。 

【文章来源】：中国药物警戒. 2020,17(08)

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 药物上市前安全性评价的要求
    1.1 不良事件编码
    1.2 样本量要求
    1.3 分析人群和分析集
2 安全性评价的局限性
    2.1 受试者数量和构成不足
    2.2 不良事件编码不准确
    2.3 暴露时间易被忽视
    2.4 统计推断能力有限
    2.5 因果关系判定困难
    2.6 可能存在的其他局限性
3 安全性评价的改进建议
    3.1 尽可能完善评价设计
    3.2 全面收集安全性信息
    3.3 合理评估药物暴露时间
    3.4 适当借助数据可视化
    3.5 深入分析安全性数据
    3.6 综合利用安全性证据
4 总结



本文编号：2997077