苯甲酸阿格列汀片在中国健康成年受试者中的生物等效性研究

发布时间：2021-01-25 18:22

　　目的评价两种苯甲酸阿格列汀片在中国健康成年受试者中的安全性及生物等效性。方法采用开放、随机、单次给药、双周期交叉试验设计,入选28例与24例中国健康成年受试者,分别在空腹和餐后状态下单剂量口服苯甲酸阿格列汀片受试制剂和参比制剂各25mg,采用液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）法测定受试者血浆中阿格列汀药物浓度,用Phoenix WinNonlin 8.0软件计算药代动力学参数,并用SAS 9.4软件进行生物等效性评价。结果受试者单次空腹口服受试制剂和参比制剂后血浆中阿格列汀的主要药代动力学参数:C_max分别为（148.00±45.20）,（151.00±46.10）ng·mL^-1,AUC_0-t分别为（1650.05±212.47）,（1626.16±236.34）ng·h·mL^-1,AUC_0-∞分别为（1711.70±217.67）,（1693.49±237.12）ng·h·mL^-1。T、R两制剂的C_max、AUC_0-t<... 

【文章来源】：中国临床药理学杂志. 2020,36(22)北大核心

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
材料、对象与方法
    1 药品与仪器
    2 受试者选择
    3 分组、治疗方法与血样采集
    4 测定方法和样品处理
    5 方法学考察与评价
    6 统计学处理
结 果
    1 血药浓度-时间曲线
    2 药代动力学参数
    3 生物等效性评价
    4 安全性评价
讨 论



本文编号：2999671