生物制品上市申请药学申报资料常见问题和审评关注要点分析

发布时间：2021-02-02 19:05

　　目前生物制品上市申请药学申报资料普遍存在完整性和规范性的问题,本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验,梳理了生物制品上市申请药学申报资料的主要问题和审评关注要点,以期帮助申请人提高申报资料质量。 

【文章来源】：中国新药杂志. 2020,29(03)北大核心

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 总体问题
    1.1 完整性
    1.2 规范性
2 常见突出问题和审评关注要点
    2.1 生产用原材料
    2.2 上游构建和细胞库建立
    2.3 生产工艺
    2.4 质量研究
    2.5 稳定性研究
    2.6 包装系统及相容性研究
    2.7 外源因子安全性评估
    2.8 制检规程和制检记录
3 结语


【参考文献】：
期刊论文
[1]浅析国内外药品临床试验期间药学变更的监管及技术评价考虑[J]. 金苏,李敏.  中国生物制品学杂志. 2019(02)
[2]生物制品稳定性研究相关问题的考虑[J]. 韦薇.  中国新药杂志. 2013(04)



本文编号：3015218