基于GMP飞行检查的制药企业生产管理缺陷分析

发布时间：2021-02-23 14:14

　　目的为药品生产企业的GMP生产管理提供参考。方法对2017、2018两年来国家药品监督管理局通报的飞行检查中发现的制药企业缺陷情况进行分析。结果两年间通报的企业一共为66家次,缺陷涉及GMP章节一共为261项次,其中涉及质量控制与质量保证、物料与产品、生产管理、文件管理、质量管理、机构与人员章节的比例为74.33%。结论企业需要重点从加强主要负责人对GMP精髓的理解、建立与企业相适应的质量管理体系、定期与不定期的对质量体系进行检查、建设有效的培训体系着手,才能建设起良好的药品生产管理体系。 

【文章来源】：现代预防医学. 2020,47(06)北大核心

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 资料来源与方法
2 结果
    2.1 2017-2018制药企业GMP飞行检查概况
    2.2 飞行检查反映缺陷的总体情况
    2.3 飞行检查反映的缺陷分布状况
3 飞行检查中发现的高频缺陷问题
    3.1 质量控制与保证
    3.2 物料与产品
    3.3 生产管理
    3.4 文件管理
    3.5 质量管理、机构与人员
4 措施与建议
    4.1 加强企业主要负责人对GMP精髓的理解
    4.2建立与企业相适应的质量管理文件体系
    4.3 建立质量保证部门定期与不定期的自检体系
    4.4 加强培训体系的建设


【参考文献】：
期刊论文
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本文编号：3047721