HPLC法测定甲磺酸达比加群酯的有关物质

发布时间：2021-03-11 17:02

　　目的:建立HPLC法测定甲磺酸达比加群酯有关物质。方法:采用十八烷基键合硅胶填充色谱柱,以醋酸铵缓冲溶液-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^-1,二极管阵列检测器选取242 nm（检测杂质B、D、G）、310 nm（检测杂质A、E、F、I）、340 nm（检测杂质C、H）3个波长进行检测,计算杂质含量。结果:主成分与各已知杂质分离度良好,各杂质能够准确定量。在3个不同批次的原料药中只检测到了杂质B、C和I,测得3个批次中的最大单杂含量分别为0.15%、0.14%和0.16%,杂质总量分别为0.30%、0.29%和0.27%。在室温下,供试品溶液不稳定,应临用新配或4～8℃保存。结论:本方法可用于甲磺酸达比加群酯的有关物质检查。 

【文章来源】：药物分析杂志. 2020,40(04)北大核心

【文章页数】：9 页

【部分图文】：

甲磺酸达比加群酯及其主要杂质结构式

杂质定位混合溶液色谱图（λ=310 nm)

流动相不同pH下杂质定位混合溶液HPLC色谱图

【参考文献】：
期刊论文
[1]口服抗凝药的临床治疗研究进展[J]. 孟璐,丁琮洋,安静,李亚静,李颖,董占军.  药学服务与研究. 2019(03)
[2]新型口服抗凝药的药理学特点及其应用[J]. 张广求,张美祥,王树平,谭璐,汪曲,涂青林,陈文明,莘俊杰.  临床合理用药杂志. 2019(03)
[3]HPLC-DAD可变波长法测定甲磺酸达比加群酯原料药中10种已知杂质的含量[J]. 郭萍,高爽,孙丽娇,陈明明,陈晓辉.  沈阳药科大学学报. 2018(05)
[4]新型口服抗凝药的临床应用研究进展[J]. 任小婵,罗选娟,杨欢,姚红,刘小婷,王小闯.  中华全科医学. 2018(04)
[5]高效液相色谱法检测甲磺酸达比加群酯及有关物质[J]. 薛晓楠,张正进,邹强,闫超.  中国药科大学学报. 2017(06)
[6]甲磺酸达比加群酯原料药中有关物质的UPLC法测定[J]. 常晓辉,王胡博,谢华,王薇佳,蒋慧娟.  中国医药工业杂志. 2017(03)
[7]我国已上市新型抗凝药物的特点及临床应用进展[J]. 尤国皎,都丽萍,陈跃鑫,梅丹.  临床药物治疗杂志. 2017(01)
[8]新型口服抗凝药的临床应用拓展[J]. 汤宝鹏,芦颜美.  实用医院临床杂志. 2017(01)
[9]HPLC测定达比加群酯中的有关物质[J]. 屠莹,陈丽娟,王平.  中国现代应用药学. 2016(09)
[10]高效液相色谱-串联质谱法测定大鼠血浆中的达比加群[J]. 韩舒,谷元,张爱杰,刘万卉,司端运.  中国临床药理学与治疗学. 2015(12)

硕士论文
[1]达比加群酯抗凝效果监测及其对凝血功能影响机制探讨[D]. 黄晓飞.苏州大学 2016



本文编号：3076777