美国FDA药品上市后风险控制措施研究及对我国的启示——以沙利度胺为例

发布时间：2021-03-20 07:53

　　风险控制是减低药品风险,减少患者伤害的关键步骤,是上市后药品风险管理的核心。美国已发展形成较为成熟的制度体系和一系列实施工具,而我国仍存在若干不足之处。本文主要选取毒性药物沙利度胺在美国重新上市的典型案例,分析其制定风险管理计划、采取风险控制措施的法律依据与过程,为我国发展有效的上市后风险管理制度提供参考借鉴。 

【文章来源】：广东药科大学学报. 2020,36(05)

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 美国上市后药品风险控制相关法规介绍
    1.1 法规框架与发展历程
    1.2 REMS相关规定及实施现状
        1.2.1 REMS的制定与提交
        1.2.2 目标
        1.2.3 评估时间表
        1.2.4 其他附加要素
            （1）用药指南（Medication Guide, MG）和患者说明书（Patient Package Insert, PPI）
            （2）针对医疗保健专业人员沟通计划（Communication Plan for Healthcare Providers）
            （3）确保安全用药措施（Elements to Assure Safe Use, ETASU）
2 美国风险管理措施案例分析
    2.1 REMS的制定
    2.2 REMS要素
    2.3 REMS实施效果
3 对我国的启示
    3.1 完善风险管理法规与指南体系,明确监管程序
    3.2 探索多样化、多环节、强干预的风险控制措施
    3.3 定期实施风险控制有效性评估,监测进展与效果


【参考文献】：
期刊论文
[1]上市后药品风险管理策略的回顾与展望[J]. 邹琛,梁冰.  药物流行病学杂志. 2012(05)
[2]FDA对异维A酸事件实施风险干预的案例研究[J]. 林琳,李野,杨悦,石蕴辉.  中国新药杂志. 2011(09)
[3]美国药品风险减低措施及其对中国的启示[J]. 李延敏,戴秋萍,杨悦.  中国新药杂志. 2010(21)
[4]关于美国FDA药品风险管理体系的介绍[J]. 唐健元.  中国临床药理学杂志. 2009(03)



本文编号：3090633