《支持人体用药与生物制品有效性测定的临床试验富集设计指南（2019）》解读与展望

发布时间：2021-03-26 09:24

　　《支持人体用药与生物制品有效性测定的临床试验富集设计指南（2019）》（以下简称"指南"）是2019年3月由FDA颁布的一期新版临床试验的富集设计指南。该"指南"系统而详细地介绍了富集设计的3种类型,即降低异质型富集设计、预后型富集设计、预测型富集设计;介绍使用3种富集设计的经验策略和有关富集设计研究的考虑及监管问题。通过对该"指南"的系统解读与分析,以期帮助众多临床研究者和设计者们更好地理解富集设计的核心理念及掌握并应用富集设计,更好指导临床试验,使之更规范、科学地发展。 

【文章来源】：中国新药杂志. 2020,29(08)北大核心CSCD

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 富集设计的优势
2 富集设计的类型
    2.1 降低异质型富集设计
    2.2 预后型富集设计
    2.3 预测型富集设计
        2.3.1 预测型富集设计的方法该指南提供以下方法来保证一项预测型富集设计试验的质量。
3 富集设计的举例应用
    3.1 降低异质型富集设计举例应用
    3.2 预后型富集设计举例应用
    3.3 预测型富集设计举例应用
4 讨论
    4.1 富集人群选择
        4.1.1 仅研究标记阳性患者群体的设计
        4.1.2 标记阳性和阴性患者群体设计
    4.2 富集设计亚组群体的Ⅰ型错误
    4.3 适应性富集
    4.4 富集监管
        4.4.1 富集设计能否确定给药的适宜人群
        4.4.2 研究药物可否应用于除研究群体之外的更广泛研究
        4.4.3 标记阴性患者的研究
        4.4.4 说明书的描述
5 总结与展望


【参考文献】：
期刊论文
[1]富集设计的理论与方法及其在新药临床开发中的应用[J]. 杨志敏,李宁,高晨燕,陈晓媛,张杰.  中国新药杂志. 2014(08)



本文编号：3101366