溶出度检查用十二烷基硫酸钠聚类分析方法的可行性探索

发布时间：2021-03-29 18:57

　　目的:建立不同来源的溶出度检查用十二烷基硫酸钠的聚类分析方法,为其质量控制提供思路以及相应的技术支撑。方法:对6个不同来源十二烷基硫酸钠,通过研究其对非布司他片溶出行为的影响,采用溶出曲线的相似因子进行评价分类;通过采集其红外光谱数据,对所获光谱进行聚类分析。结果:不同来源十二烷基硫酸钠对非布司他片的溶出行为有着不同的影响,其增溶效果存在较明显差异,通过溶出曲线的相似因子评价,可将不同来源十二烷基硫酸钠分为2类,即厂家Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ为一类,厂家Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ为另一类;在不同来源十二烷基硫酸钠的红外光谱中,在1 420～1 320 cm^-1和1 000～900 cm^-1波段范围内吸收峰存在一定差异,提取上述波段的红外光谱原始数据作二阶导数处理后,进行聚类分析,6个样本可聚分为2类,与其对非布司他片溶出行为影响的相应分类相符合。结论:建立的采用红外光谱技术结合聚类分析法,可以区分用于检查非布司他片溶出度的十二烷基硫酸钠质量。 

【文章来源】：药物分析杂志. 2020,40(09)北大核心CSCD

【文章页数】：5 页

【部分图文】：

SDS的红外光谱二阶导数聚类分析

依据国家食品药品监督管理局颁布的标准（YBH00432013）进行测定。桨法：以0.5%SDS溶液900 m L作为溶出介质，转速为50 r·min-1，温度为（37±0.5）℃，分别在10、15、20、30、45、60 min时，取样5 m L，经0.45μm微孔滤膜滤过，量取续滤液2.0m L，置10 m L量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，即得各取样点的供试品溶液。精密称取非布司他对照品10 mg，加乙腈-水（1∶1）适量使溶解，再用上述溶出介质稀释制成每1 m L含8μg的溶液，即得对照品溶液。取上述供试品溶液及对照品溶液，在315nm的波长处测定紫外吸吸度，计算出各取样点的平均溶出量（Q）（见表1），绘制溶出曲线（见图1）。2.2 不同来源SDS的红外光谱数据采集

本研究借鉴FDA推荐的相似因子（f2）法[19-20]，分别对非布司他片在不同来源SDS中的溶出曲线进行两两间的相似性评价。f2计算公式如下：其中，n为溶出度试验取样点个数；Rt与Tt分别为在不同来源SDS中非布司他片在t时间的平均累积溶出量（%）。当2条曲线f2值大于50时，可认为溶出曲线相似，且值越大相似度越高。

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本文编号：3108020