交联聚维酮中2-吡咯烷酮的检测

发布时间：2021-04-21 09:07

　　目的建立高效液相法对交联聚维酮中可能出现的杂质2-吡咯烷酮进行检测,并优化实验方法。方法采用C18色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相:水-乙腈-甲醇（90∶5∶5）,流速:1.0 ml/min,柱温:30℃;检测波长205 nm。结果 2-吡咯烷酮在0.062 5～1.250 0μg/ml范围内线性关系良好（r=0.999）,2-吡咯烷酮加样回收率平均为99.6%（RSD=0.6%）,重复性好,说明试验方法准确可靠。检出限为0.000 34%,耐用性试验结果一致,不受仪器、色谱柱等客观条件影响。结论对10家企业的67批次样品进行测定,5家生产企业的样品均未检出,5家生产企业的样品均有检出,但均没有超出限度。说明交联聚维酮水洗工艺无法保证完全除去2-吡咯烷酮。 

【文章来源】：中国药物与临床. 2020,20(15)

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
1 仪器与试剂
    1.1 仪器：
    1.2 试剂：
    1.3 测定方法：
2 对照品溶液及供试品溶液的配制
    2.1 对照品溶液的制备：
    2.2供试品溶液的制备：
3 方法学验证结果
    3.1 系统适用性试验：
    3.2专属性试验：
    3.3 线性关系试验：
    3.4 精密度试验：
    3.5 加样回收率试验：
    3.6 最小检测限试验：
    3.7 最低定量限试验：
    3.8 耐用性试验：
4 样品测定
5 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]新辅料Kollidon CL在片剂中的应用[J]. 吴晓明.  上海医药. 1995(05)



本文编号：3151475