浅析日本药物警戒体系及其启示

发布时间：2021-04-23 12:00

　　本文从国际人用药品注册技术协调委员会创始成员国—日本的组织机构与职责、法律法规体系、上市后药品风险的科学管理评估方法等方面,阐述和分析了药物警戒在日本整体药物安全监管体系中的地位和现状。日本有一套完整、先进的监管理念,借鉴日本已发展演化多年的药物警戒体系,从我国的药物警戒数据库建设、药品风险管理理念引入、流行病方法学研究等诸多方面入手,逐步完善药品安全监管工作。对我国的药物警戒监管工作而言,有重要的研究意义。 

【文章来源】：中国临床药理学杂志. 2020,36(20)北大核心CSCD

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 日本的药物警戒机构介绍
2 日本的药物警戒系统日常业务及活动
    2.1 日本的自发报告系统、报告途径及电子提交
    2.2 日本用药物流行病学方法开展的调查研究
3 日本药物警戒数据库
4 日本监管机构的药物警戒发展
5 日本的风险管理计划和风险最小化行动计划
6 对我国药物警戒体系的启示
    6.1 落实申请人的主体责任
    6.2 建立药品全生命周期的药物警戒体系
    6.3 强化智能化安全信息监测和预警
    6.4 强化数据库建设及数据共享
    6.5 加强沟通交流和宣传引导



本文编号：3155292