药品上市许可持有人建立药物警戒体系的思考

发布时间：2021-05-07 10:05

　　目的通过介绍药品上市许可持有人（MAH）药物警戒体系的建立内容及相关思考,为药物警戒工作开展与监管提供参考。方法结合法律法规要求和企业实际情况,对药物警戒工作开展现状与存在问题进行归纳与分析,并提出设想和思考。结果 MAH建立药物警戒体系存在紧迫性和必要性;药物警戒工作对患者安全和企业安全意义重大。结论 MAH应加快建立健全药物警戒体系,有效开展药物警戒活动。 

【文章来源】：中国药物警戒. 2020,17(08)

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 国际国内药物警戒相关法律法规的介绍和要求
2 建立药物警戒体系的紧迫性和必要性
    2.1 监管部门将以更高、更严药物警戒的标准要求国内企业
        2.1.1 全面推行MAH制度
        2.1.2 进一步完善、细化药物警戒规范性文件
        2.1.3 持续加强药物警戒法律法规监管、执法力度
    2.2 MAH建立药物警戒体系意义重大
        2.2.1 药物警戒是药品不良反应监测发展的客观需要和必然趋势
        2.2.2 药物警戒将成为MAH核心竞争力之一
3 药物警戒体系建设包含内容
    3.1“人”：组建药物警戒体系的专职人员和权威机构
    3.2“机”：匹配处理药物警戒体系的高效计算机数据运转系统
    3.3“料”：收集药物警戒体系中充足且高质量的安全性信息
    3.4“法”：制定保障药物警戒体系运行的政策法规和办法程序
    3.5“环”：保障药物警戒体系的办公环境和企业文化
4 目前MAH开展药物警戒的现状及主要问题
    4.1 未能正确认识药物警戒内涵与要求
    4.2 亟需药物警戒质量管理规范
    4.3 缺乏药物警戒专业人才
5 MAH建立药物警戒体系的思考
    5.1 建立有效的制度规范，落实MAH“药品安全第一责任人”意识
    5.2 建立健全国家药物警戒制度，加强自上而下培训
    5.3 设立药物警戒学科，培养专业人才
6 结语


【参考文献】：
期刊论文
[1]构建中国药物警戒体系的思考[J]. 王涛,王丹,董铎.  中国食品药品监管. 2019(01)
[2]药品上市许可持有人直接报告不良反应制度探讨[J]. 王丹,董铎.  中国药物警戒. 2018(11)
[3]我国药品上市许可持有人开展上市后药品不良反应报告的现状及思考[J]. 曹璐娟,李馨龄,田春华,刘翠丽,赵霞.  中国药物警戒. 2018(11)
[4]药品生产企业在我国的上市后药品风险监测和控制现状分析[J]. 冯红云,吴桂芝,范燕,董铎.  中国药物警戒. 2018(01)
[5]医药类高校开设药物警戒课程的实践[J]. 万帮喜,肖亮,徐菊萍.  中国药物警戒. 2018(01)
[6]探讨药品生产企业如何建立药物警戒体系[J]. 彭丽丽,范燕,刘巍,郭雪,胡军.  中国药物警戒. 2017(11)
[7]药物警戒解析及与药品不良反应监测的区别[J]. 王丹,彭丽丽,刘翠丽,刘佳,王涛,董铎.  中国药物警戒. 2017(03)
[8]药物警戒的起源与发展[J]. 彭丽丽,王丹,沈璐,董铎.  中国药物警戒. 2016(07)



本文编号：3173208