高效阴离子色谱结合脉冲安培检测器分析单抗N糖谱的方法学联合验证

发布时间：2021-05-09 05:12

　　目的:对高效阴离子色谱结合脉冲安培检测器（high20performance20anion20exchange20chromatography20with20pulsed20amperometric20detection,HPAEC-PAD）方法检测单抗N糖谱进行多家实验室的联合验证。方法:依据ICH_Q2_R1指导原则和《中华人民共和国药典》2015年版通则9101,开展方法学验证。评价指标包括:特异性、线性、准确性、精密性、定量限、范围和耐用性。结果:验证数据表明,该方法具有良好的特异性、准确性、精密性和耐用性。在200～800μg蛋白范围内具有良好的线性,r2>200.2096,且回收率在80%～120%范围内。精密性评价结果显示,该方法整体的相对标准偏差（relative20standard20deviation,RSD）<10%。该方法的定量限为0.20082%,可对在0.20082%～79.20082%比例范围内的单个色谱峰进行准确定量分析。同时多个条件下的耐用性评价结果表明该方法具有耐用性,峰面积百分比RSD20<... 

【文章来源】：中国新药杂志. 2020,29(14)北大核心CSCD

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
材料
    1 药品与试剂
    2仪器
方法与结果
    1 N糖的制备和检测
        1.1 单抗N糖的酶切释放
        1.2 蛋白去除和N糖纯化
        1.3色谱分析条件
    2 方法学验证
        2.1 特异性
        2.2 准确性
        2.3 线性
        2.4 精密性
        2.5 定量限
        2.6 范围
        2.7 耐用性
讨论



本文编号：3176690