首批低分子肝素相对分子质量国家对照品的建立

发布时间：2021-05-09 16:23

　　目的国家药典委员会于2017年6月在网上公示了达肝素钠、依诺肝素钠、那屈肝素钙3类低分子肝素标准征求意见稿,作为2020年版《中国药典》拟新增品种,为保证标准的顺利实施,急需建立首批低分子肝素相对分子质量国家对照品及相对分子质量系统适用性对照品。方法以WHO第2次低分子肝素相对分子质量测定用对照品（2ndinternational20standard20low20molecular20weight20heparin20for20molecular20weight20calibration,批号05/112）为低分子肝素相对分子质量对照品,采用公示标准中"相对分子质量与相对分子质量分布"检查法,对低分子肝素相对分子质量国家对照品待标品（批号:140820-201801）、达肝素钠国家对照品待标品（批号:140811-201801）、依诺肝素钠国家对照品待标品（批号:140810-201801）、那屈肝素钙国家对照品待标品（批号:140812-201801）进行相对分子质量与相对分子质量分布测定,由全国13个药检所及低分子肝素生产厂家实验室协作标定。结果对低分子肝素相对分子质量国家对照品待... 

【文章来源】：中国药学杂志. 2020,55(10)北大核心CSCD

【文章页数】：14 页

【文章目录】：
1 参加实验室
2 标定方案
3 材料
4 方法
    4.1 实验操作
    4.2 误差考察
    4.3 注意事项
    4.4 参考进样
5 结果与讨论
    5.1 各实验室使用的仪器
    5.2 泵流量稳定性考察
    5.3 校正曲线
    5.4 低分子肝素相对分子质量对照品(140820-201801)宽分布标样表标定
    5.5低分子肝素相对分子质量对照品(140820-201801)相对分子质量与相对分子质量分布
    5.6 达肝素钠对照品(140811-201801)重均相对分子质量标定
    5.7 依诺肝素钠对照品(140 810-201 801)重均相对分子质量标定
    5.8 那屈肝素钙对照品(140812-201801)重均相对分子质量标定
    5.9 色谱图
    5.1 0 低分子肝素原料药相对分子质量与相对分子质量分布测定
    5.1 1 误差分析
    5.1 2 WHO和我国低分子肝素相对分子质量对照品比对
6 结论


【参考文献】：
期刊论文
[1]低分子肝素质量标准研究[J]. 李京,王悦,李颖颖,范慧红.  中国药学杂志. 2014(24)
[2]欧洲药典低分子肝素相对分子质量对照品国际协作标定[J]. 李京,范慧红.  中国药学杂志. 2013(21)
[3]低分子肝素分子量测定用国际对照品协作标定[J]. 李京,范慧红.  药物分析杂志. 2008(10)
[4]低分子肝素相对分子质量与抗凝活性关系研究[J]. 李京,范慧红.  中国新药杂志. 2007(20)
[5]低分子肝素药用现状及质量标准概况[J]. 李京,范慧红,徐康森.  中国生化药物杂志. 2004(01)



本文编号：3177629