国产盐酸二甲双胍片与国际公认参比制剂溶出度比较

发布时间：2021-05-14 23:28

　　目的建立盐酸二甲双胍片溶出度测定方法,并分别比较250 mg及500 mg 2种规格国产盐酸二甲双胍片与国际公认参比制剂的溶出曲线。方法分别以水、0.1 mol·L^-1盐酸、pH 4.0及pH 6.8磷酸盐缓冲溶液为溶出介质,采用桨法进行体外溶出度试验。用高效液相-紫外分光光度法（HPLC-UV）测定溶出介质中药物含量,并采用溶出度相似因子（f₂值）分别评价国产片（每片250 mg）与日本橙皮书Glycoran（每片250 mg）、国产片（每片500 mg）与欧盟上市Merck SantéS.A.S（每片500 mg）在各pH介质中的相似性。结果每片250 mg的2种制剂在各溶出介质中,15 min内的溶出百分率均>85%。在0.1 mol·L^-1盐酸的溶出介质中,国产盐酸二甲双胍片（每片500 mg）与欧盟上市Merck SantéS.A.S（每片500 mg）的溶出曲线f₂值为78.5（>50）;在水、pH 4.0及pH 6.8磷酸盐缓冲溶液的溶出介质中,2种制剂的溶出曲线f2值均&... 

【文章来源】：中国现代应用药学. 2020,37(05)北大核心CSCD

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 仪器与试药
    1.1 仪器
    1.2 试剂
    1.3 研究用药
2 溶出度测定方法
    2.1 色谱条件
    2.2 溶出度测定方法
3 方法与结果
    3.1 药物测定方法验证
        3.1.1 专属性考察
        3.1.2 线性关系考察
        3.1.3 回收率考察
        3.1.4 仪器精密度试验
        3.1.5 稳定性考察
    3.2 不同介质溶出曲线测定和对比结果
        3.2.1 溶出介质的配制[7]
        3.2.2 不同介质溶出曲线的测定
4 讨论



本文编号：3186523