安徽省药品再注册现状分析及对策研究

发布时间：2021-05-16 22:14

　　目的总结我国药品再注册的发展历程和监管体系,探讨安徽省近三年药品再注册的现状,分析药品再注册过程中存在的问题,为提高安徽省药品再注册工作质量,推进安徽省药品再注册监管规范化、科学化、医药经济可持续发展提供对策意见。方法1.文献回顾法:在中国知网、万方、维普及Pubmed等数据库中检索与药品再注册的相关文献,通过对国内外文献的回顾和对比分析梳理我国药品再注册的监管和审查现状;对2014至2016年安徽省药品再注册的审查结论进行整理汇总,分析再注册的品种现状和存在的问题。2.问卷调查和专家访谈法:综合法规资料和文献回顾中的内容设计了《安徽省药品再注册调查问卷》,用德尔菲法（Delphi method）进行修改确定后对安徽省需申报药品再注册的企业相关人员进行问卷调查;列举药品再注册访谈提纲对安徽省食品药品监督管理局的五位注册专家进行访谈,并对结果进行分析。3.数据处理和统计分析方法:本次研究的调查问卷数据录入Epidata数据库中,并采用双录入纠错和逻辑纠错确保数据录入准确性。用SPSS17.0软件进行统计分析,计数资料统计描述采用构成比指标。结果1.本文通过对近年来药品再注册的文献研究,发... 

【文章来源】：安徽医科大学安徽省

【文章页数】：68 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
英文缩略词
中文摘要
ABSTRACT
1 前言
2 资料与方法
3 结果
    3.1 我国药品再注册的监管现状
    3.2 日本、美国和欧盟与药品再注册相关的监管体系
    3.3 安徽省药品再注册的现状
    3.4 安徽省药品再注册情况调查结果
4 讨论
    4.1 药品再注册存在问题的现状分析
    4.2 安徽省药品再注册现状分析
    4.3 问卷调查结果情况分析
5 对策与建议
6 结论
参考文献
附录
个人简历
致谢
综述
    参考文献


【参考文献】：
期刊论文
[1]基于BCS的普通口服固体常释制剂生物等效性试验豁免的量化风险评估[J]. 廖萍,张景辰,陆峰.  中国医药工业杂志. 2018(01)
[2]仿制药生物等效性试验样本量估算探讨[J]. 梅和坤,王瑾,柴栋,蔡芸,王睿.  中国新药杂志. 2017(24)
[3]美国药品上市后研究的监管制度及其对我国的启示[J]. 罗雪燕,赖寒,陈绍成,李俊.  中国药房. 2017(31)
[4]美国FDA仿制药生物等效性研究管理与启示[J]. 杜丹,杨悦.  中国新药杂志. 2017(15)
[5]有关药品再注册工作的思考与建议[J]. 钟露苗,唐健元.  中国药事. 2017(07)
[6]日本药品上市后评价制度研究[J]. 刘佳,李承霖,郭俐宏,河合秀晃,寺井嘉哉,岩崎典之,铃木美和子,杨威.  中国药物警戒. 2017(03)
[7]我国仿制药人体生物等效性临床试验研究室建设的现状与发展路径[J]. 庞建新,吴婷,许重远,刘叔文.  药学进展. 2016(12)
[8]一致性评价产品目录在美国、日本和WHO的参比制剂概况[J]. 陈泊颖,韩颜,徐为人,任晓文.  药物评价研究. 2016(05)
[9]关于加强药品再注册工作的思考[J]. 彭婧,汪楠.  中国卫生事业管理. 2016(05)
[10]关于国外开展药品上市后再评价相关制度的分析[J]. 向秋静,叶桦.  中国药事. 2016(04)

硕士论文
[1]仿制药质量和疗效一致性评价分析与对策研究[D]. 陈来景.郑州大学 2017
[2]药品再注册和新版《药品经营质量管理规范》实施现状调查研究[D]. 郑洋洋.重庆医科大学 2015
[3]四川药品再注册现状分析及管理规范化对策研究[D]. 徐昊.成都中医药大学 2015
[4]基于扎根理论的重庆市药品再注册及药品不良反应报告和监测研究[D]. 杨延音.重庆医科大学 2013
[5]我国药品注册管理制度研究[D]. 罗慧莉.浙江大学 2007



本文编号：3190498