浅谈刻痕片的临床使用与技术要求

发布时间：2021-05-19 11:53

　　目的结合刻痕片的临床使用现状与国内外对刻痕片的技术要求,探讨刻痕片的技术要求。方法重点介绍FDA发布的关于片剂刻痕的指南,在此基础上提出对国内仿制药刻痕片技术要求的一般考虑。结果与结论研发过程中应充分考虑产品特性建立评价标准,结合临床需求开发片剂刻痕,规范说明书描述以明确刻痕片临床使用。 

【文章来源】：中国药学杂志. 2020,55(03)北大核心CSCD

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 刻痕片临床使用现状及问题
    1.1 刻痕片与非刻痕片临床使用现状
    1.2 刻痕片分剂量存在的问题和建议
        1.2.1 分剂量不准确
        1.2.2 由分剂量带来的药品质量风险
        1.2.3 部分片剂不适合分剂量
2 FDA对刻痕片的技术要求
    2.1 MaPP关于仿制药片剂刻痕管理要求
        2.1.1 一般要求
        2.1.2 刻痕的变更
        2.1.3 刻痕专利问题
        2.1.4申报数据要求
    2.2 FDA 2013年片剂刻痕指南要求
        2.2.1 指南和标准
        2.2.2 命名和产品标示
3 对仿制药刻痕片技术要求的一般考虑
    3.1 参考原研信息
    3.2 关注产品特性
    3.3 结合临床需求
    3.4 规范说明书描述
4 结语


【参考文献】：
期刊论文
[1]我院住院药房分劈药片使用状况调查及持续质量改进[J]. 吴婧倩,杨颖昕,吕志杰.  实用药物与临床. 2018(02)
[2]2016年1月我院住院患者口服片剂分劈使用情况统计与分析[J]. 刘楠楠,韩媛媛,王晓星,李瑞莲,赫军.  中国药房. 2017(10)



本文编号：3195728