科研院所成为上市许可持有人的挑战与机制探索

发布时间：2021-06-05 11:25

　　随着新《药品管理法》的发布,中国正式实施药品上市许可持有人制度,对制药业向产业高端流动奠定了制度基础,其推行和实施有助于以市场机制解决长期困扰科研活动中如何面向市场获得稳定投入的问题。科研院所作为我国创新的主体之一,一直以来都是以"卖青苗"的方式开展科技成果的技术转让,研发产业链上缺少政府认可的长期权属性收益。新法实施后,科研院所如何通过机制设计,成为上市许可持有人,充分发挥资源的配置与整合,鼓励科技创新、激发科研人员的创新动力,打通资本、创新、产业、需求之间的障碍,提升产业活力是一个亟待研究和探讨的问题。本文对科研院所成为上市许可持有人所面临挑战进行分析,并结合上市许可持有人的责任,对科研院所成为上市许可持有人的机制进行了探索。 

【文章来源】：中国医药工业杂志. 2020,51(09)北大核心CSCD

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 科研院所成果转化现状及存在的问题
    1.1 产学研相结合的技术创新体系仍有待提升
    1.2 未建立多层次的投融资体系
    1.3 科技成果转化激励制度有待进一步完善
2 药品MAH需具备的能力与责任
    2.1 产品质量管理能力
    2.2 产品上市后的风险管理与药物警戒责任
    2.3 药品损害责任赔偿及应对复杂的营销招采管理能力
3 科研院所成为MAH的机制设计
    3.1 科研院所采取委托方式履行持有人责任
    3.2 以“集团化”的方式探索其成为MAH
4 结语


【参考文献】：
期刊论文
[1]美国科学研究经费“来源-执行”部门多元化及中国启示[J]. 宋孝先,王茜,曲雅婷,刘金涛.  中国软科学. 2019(08)
[2]欧盟药品上市许可持有人的药物警戒责任研究[J]. 高千秋,张浩嘉.  中国药物评价. 2019(01)
[3]药品上市许可持有人（MAH）制度对现行监管制度的影响及衔接建议[J]. 谢金平,孙圆圆,彭楠,邵蓉.  中国卫生政策研究. 2018(12)
[4]高校科技成果转化的制度困境与规避思路[J]. 赵雨菡,魏江,吴伟.  清华大学教育研究. 2017(04)
[5]欧盟药品上市许可人制度研析及对我国的启示[J]. 赵娜,胡晓抒.  药学与临床研究. 2016(05)
[6]药品上市许可人制度下的药品安全责任分配体系[J]. 邵蓉,郑澜,胡晨希,陈永法.  中国医药工业杂志. 2013(06)
[7]企业、大专院校、独立研究机构科技成果比较分析与研究[J]. 汤亚非,邹纲明.  科技进步与对策. 2011(06)



本文编号：3212075