研究者对药物临床试验质量管理规范知识的调查研究

发布时间：2021-06-10 02:23

　　目的了解医务工作者对药物临床试验质量管理规范（GCP）知识的熟悉程度。方法于2018-07-26—2018-08-10通过微信发送电子问卷进行横断面调查。对问卷调查结果的正确率、分数分布和不同人群的知识了解情况等主要指标进行统计分析。结果合计收到284份问卷,其中有效问卷237份。在237份问卷中,平均正确率为76.9%,其中知情同意（65.2%）、研究文件（67.5%）和研究者资质与职责（70.8%）正确率相对较低,而对质量控制（83.5%）和研究药物（91.4%）掌握较好。分层分析发现:得分较低人群为年龄≥35岁人群（69.7±13.5）分,工作年限≥10年（67.6±13.6）分,教育程度为大专及以下人群（72.7±14.4）分,编内人员（71.1±13.3）分,中级职称（73.2±14.2）分,管理（70.3±17.7）分,而按照性别和专业分类差异均无统计学意义。结论上海市胸科医院医务工作者对GCP知识了解程度整体较好,但是有必要开展GCP知识培训。 

【文章来源】：中国临床药理学杂志. 2020,36(02)北大核心CSCD

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
材料与方法
    1 研究对象
    2 研究方法
    3 统计学处理
结 果
    1 GCP知识问答基本情况
    2 GCP知识回答情况
    3 不同人群对GCP知识了解情况
讨 论


【参考文献】：
期刊论文
[1]实施药物临床试验存在问题的调查分析与对策研究[J]. 刘峰,邓贵新,李雪芹,王桂凤.  中国新药杂志. 2017(17)
[2]综合医院药物临床试验质量管理规范实施过程中存在的问题及其对策[J]. 布格拉·米吉提,帕它木·莫合买提.  新疆医学. 2016(12)
[3]中国中医科学院广安门医院临床研究者对GCP法规熟悉程度调查[J]. 赵兰英,董宇,连凤梅,王静,刘萍,刘北松,李勇,吴萍.  中国中医药信息杂志. 2015(07)
[4]药物临床试验质量控制及相关因素调查分析[J]. 刘扬,李国信.  中国临床研究. 2015(05)
[5]《药物临床试验质量管理规范》实践中存在的问题[J]. 凌柏.  中国药业. 2014(14)
[6]我院临床医师临床试验管理规范培训的经验介绍[J]. 肖昌琼,张永东,吴志坚,周艳琴.  中南药学. 2013(09)
[7]我国药物临床试验质量管理规范实施过程中存在的问题及其对策[J]. 彭朋,元唯安,胡薏慧,汤洁,蒋健.  中国医院药学杂志. 2012(24)
[8]《药物临床试验质量管理规范》（GCP）在临床研究中的价值及我国研究者的依从情况[J]. 李海燕,吉萍.  北京大学学报(医学版). 2010(06)
[9]药物临床试验质量管理规范[J].   中国医药导刊. 2003(05)
[10]我国新版GCP较旧版的变化[J]. 田少雷.  中国医药导刊. 2003(05)



本文编号：3221821