欧盟临床试验药物拓展使用管理制度分析

发布时间：2021-06-13 04:18

　　欧盟于2001年和2004年立法引入临床试验药物拓展使用,允许各成员国药品监督管理部门针对医生或制药企业申请的拓展使用计划进行审批,为危重疾病的个体或群体患者提供使用临床试验药物的机会。本文详细阐述欧盟临床试验药物拓展使用申请资格与审批程序,并对丹麦、英国的管理方式进行分析,以期为我国建立拓展使用管理制度提供借鉴。 

【文章来源】：中国新药与临床杂志. 2020,39(05)北大核心CSCD

【文章页数】：5 页

【部分图文】：

欧盟临床试验药物拓展使用路径

【参考文献】：
期刊论文
[1]美国国立卫生研究院药物新治疗应用计划及对我国新药研发的启示[J]. 汪宝桩,孟光兴.  中国新药与临床杂志. 2018(10)



本文编号：3226978