UPLC-MS/MS法测定人血浆中瑞舒伐他汀的浓度及人体生物等效性研究

发布时间：2021-06-13 21:50

　　目的:建立和确证超高效液相色谱-串联质谱（UPLC-MS/MS）测定人血浆中瑞舒伐他汀（rosuvastatin,RST）浓度的方法,并评价瑞舒伐他汀钙片在健康男性受试者中的药代动力学和人体生物等效性。方法:选择阿托伐他汀（atorvastatin,ATO）作为内标（IS）,50μL血浆样品经甲醇沉淀蛋白,YMC-ODS-C₁₈（2.1 mm×50 mm ID,1.9μm）色谱柱梯度洗脱分离,导入串联质谱（MS/MS）,采用选择反应检测（SRM）进行定量分析,检测的离子对分别为m/z 482.2→258.2（RST）和559.2→440.2（ATO）,建立测定人血浆RST的UPLC-MS/MS法。筛选20名健康男性受试者单次口服瑞舒伐他汀钙片受试制剂或参比制剂,测定RST的血药浓度,并计算两制剂的主要药动学参数及相对生物利用度。结果:血浆中RST在0.5⁴0 ng/mL范围内线性良好（R=0.9998）,最低检测限为0.5 ng/mL,提取回收率92.49%¹01.38%,日内精密度﹤4.54%,日间精密度9.59%。R... 

【文章来源】：中国临床药理学与治疗学. 2016,21(02)CSCD

【文章页数】：8 页

【文章目录】：
1 资料与方法
    1.1药品与试剂
    1.2仪器
    1.3试验对象
    1.4色谱条件
    1.5质谱条件
    1.6试验方案
    1.7储备液和标准溶液的配置
    1.8血浆样品前处理
    1. 9 方法学确证
        1.9.1特异性
        1.9.2标准曲线和定量下限
        1.9.3精密度及准确度
        1.9.4提取回收率和基质效应
        1.9.5稳定性试验
    1.10统计学处理
2 结果
    2. 1 方法学确证
        2.1.1特异性
        2.1.2标准曲线和定量下限
        2.1.3精密度及准确度
        2.1.4提取回收率和基质效应
        2.1.5稳定性试验
    2. 2 人体药动学与生物等效性评价
        2.2.1平均血药浓度-时间曲线
        2.2.2主要药动学参数
        2.2.3生物等效性评价
3 讨论


【参考文献】：
期刊论文
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[10]单次口服瑞舒伐他汀钙片在中国健康志愿者的药代动力学[J]. 张红,熊玉卿.  中国临床药理学杂志. 2007(04)



本文编号：3228406