PD-1/PD-L1免疫检查点抗体药物制剂稳定性开发

发布时间：2021-06-18 12:45

　　近年来抗体药物在生物医药领域发展迅速。随着抗体疗法种类的不断增加和PD-1/PD-L1靶点蛋白结构的确证,临床上,越来越多针对PD-1/PD-L1免疫检查点的单克隆抗体药物被不断开发并应用于治疗死亡率高、治愈率低的多种癌症中。但是抗体药物制剂开发水平还需进一步提高,一方面同一靶点的抗体产品同质化严重,另一方面抗体药物的理化性质比小分子药物复杂,因此需要针对不同单克隆抗体的药物特性,筛选出适应于临床应用的稳定蛋白制剂处方。概括了不同抗体药物制剂处方成分（缓冲液成分、药物辅料）的作用,结合PD-1/PD-L1靶点介绍了抗体药物制剂稳定性开发的一般策略以及CDE相关的审评要点。 

【文章来源】：中国生物工程杂志. 2020,40(10)北大核心CSCD

【文章页数】：8 页

【部分图文】：

免疫球蛋白结构和常见抗体类型

【参考文献】：
期刊论文
[1]重组单克隆抗体药物制剂处方的作用及相关审评要点[J]. 邱晓,罗建辉.  中国新药杂志. 2019(16)
[2]单克隆抗体药物研究进展[J]. 赵晨曦,胡卓伟,崔冰.  药学学报. 2017(06)



本文编号：3236686