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注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球质量回顾与分析

发布时间:2021-06-23 02:30
  目的:为注射用缓释微球制剂的质量研究和质控方法提供一定的参考。方法:全球现有多家企业生产注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球,其工艺、质量评价体系多不相同,本文根据多年对该品种检验及标准研究的结果,概述了不同生产工艺及质量评价体系下注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球的质量状况,并对关键质量参数进行了对比和分析。结果:注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球质量基本稳定,不同企业产品间存在质量差异。结论:注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球现行质量标准可对其质量进行有效评估,但尚需进一步完善。 

【文章来源】:药物分析杂志. 2020,40(06)北大核心CSCD

【文章页数】:7 页

【部分图文】:

注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球质量回顾与分析


3.75 mg规格醋酸亮丙瑞林微球注射剂释放曲线

色谱图,色谱图,溶液,杂质


由于工艺中使用了二氯甲烷,在供试品溶液制备过程中会有微量二氯甲烷混入水层溶液,而二氯甲烷在210~220 nm处会有一定的紫外吸收,在供试品溶液色谱图中易被误认为杂质峰,见图2。因此在杂质计算时,应将二氯甲烷色谱峰扣除。1.3.6 含量测定

【参考文献】:
期刊论文
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本文编号:3244038

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