国内外儿科药物临床试验发展现状

发布时间：2021-06-25 06:29

　　儿童不是缩小版的成人,从新生儿到青春期整个过程中,组织器官和功能发生有很大的变化。儿科药物研发和临床试验是儿童用药安全的重要保障,但儿科药物研发和临床试验开展困难亦是全球性的问题。本文综述欧美及国内儿科药物临床试验的政策法规、临床试验现状,以期为我国儿科药物研发和临床试验开展提供参考。 

【文章来源】：临床儿科杂志. 2020,38(08)北大核心CSCD

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 国内外儿科药物临床试验政策法规
    1.1 美国儿科药物临床试验政策法规
    1.2 欧盟儿科药物临床试验政策法规
    1.3 中国儿科药物临床试验政策法规现状
2 国内外药物临床试验进行情况
    2.1 美国药物临床试验进行情况
    2.2 欧盟药物临床试验进行情况
    2.3 中国药物临床试验进行情况
3　儿科药物研发的困难点和应对措施
    3.1 儿科药物研发的困难点
        3.1.1 评价困难、风险高
        3.1.2 专业人才缺乏
        3.1.3 受试者招募困难
        3.1.4 研发成本高
    3.2 儿科药物研发的应对措施


【参考文献】：
期刊论文
[1]儿童药物临床试验的发展及现状[J]. 吴娟,张顺国,黄诗颖,陈敏玲.  医药导报. 2018(01)
[2]欧盟儿科药品监管法的实施成就、经验和教训[J]. 刘文辉,王淑玲.  中国药事. 2016(12)
[3]落实《中国儿童发展纲要（2011—2020年）》和《国家药品安全“十二五”规划》加强对儿童合理安全用药监管[J]. 唐瑾.  世纪行. 2014(03)



本文编号：3248689