FDA批准大麻二酚用于治疗难治性癫痫的审评思路分析

发布时间：2021-06-26 00:29

　　FDA于2018年6月25日批准Epidiolex口服溶液用于治疗难治性癫痫,其活性成分是来源于大麻的高纯度原料大麻二酚。本文通过对FDA关于Epidiolex的审评过程进行分析,结合其审评制度探索FDA在人用经验、化学制造和控制（chemistry,manufacturing,and control,CMC）、非临床、临床等方面的审评思路。同时对FDA关于植物来源高纯度药物审评的重点及特点进行阐述,目的是为我国天然药物研究和技术审评提供有益的参考。 

【文章来源】：中国新药杂志. 2020,29(09)北大核心CSCD

【文章页数】：6 页

【部分图文】：

大麻中3种主要大麻素类成分结构式


本文编号：3250259