普通口服固体制剂氯沙坦钾片质量与疗效一致性评价研究

发布时间：2021-06-26 03:28

　　氯沙坦钾（losartan potassium）由美国默克（Merck）公司开发,1994年在瑞典上市,经国家食品药品监督管理局批准,于1998年在中国正式上市。化学名为2-丁基-4-氯-1-[[2`-（1H-四唑-5-基）[1,1`-联苯基]-4-基]甲基]-1H-咪唑-5-甲醇单钾盐。氯沙坦钾片（商品名:COZAAR,科素亚）系Merck Sharp&Dohme Limited.推出的经由FDA批准的治疗原发性高血压的口服片剂。氯沙坦钾片是全球第一个上市的口服非肽类血管紧张素II受体拮抗药（ARB）,可以阻断内源性及外源性的血管紧张素所产生的各种药理作用,具有良好的抗高血压疗效。本论文考察自制氯沙坦钾片与原研市售参比制剂科素亚在4种不同pH溶出介质中的溶出行为,旨在达到与原研相似的溶出性能;研究氯沙坦钾片在健康人体内血浆中氯沙坦及其活性代谢产物EXP3174的血药浓度和主要药代动力学参数,并评价其生物等效性,为该药的安全、合理使用提供依据。1.现有工艺评价现有工艺评价主要包括了体外溶出方法的研究和对氯沙坦钾片已上市自研制剂及参比制剂的溶出曲线剖析,考察二者体外溶出行为的相似... 

【文章来源】：成都中医药大学四川省

【文章页数】：93 页

【学位级别】：硕士

【部分图文】：

-4参比制剂三批在盐酸溶液（pH2.0，加入0.5%SDS）中的溶出曲线

60 99.48 95.6 97.79 97.62 1.99图1.4-4 参比制剂三批在盐酸溶液（pH2.0，加入0.5%SDS）中的溶出曲线图1.4-5 参比制剂三批在醋酸盐溶液（pH4.5）中的溶出曲线

图 1.4-6 参比制剂三批在磷酸盐溶液（pH6.8）中的溶出曲线图 1.4-7 参比制剂三批在水溶液中的溶出曲线表 1.4-3 自制样品两批在 4 种溶出介质中溶出曲线测定结果及 f2 时间(min)自制样品 16072902 自制样品 1607溶出度(%) RSD(%) 溶出度(%) R15 51.03 27.34 50.97

【参考文献】：
期刊论文
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本文编号：3250539