《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验原则(试行)》要点解读

发布时间：2021-07-04 18:44

　　非酒精性脂肪性肝炎（NASH）已成为日渐严重的全球性公共健康问题,该领域治疗药物临床试验中关键要素的进展和更新迅速,但仍存在诸多重要未决问题。为指导和规范NASH治疗药物临床试验,国家药品监督管理局于2019-12-17发布了《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指导原则（试行）》。本文简要介绍了指导原则的要点,以及制定过程中的主要讨论。 

【文章来源】：中国临床药理学杂志. 2020,36(03)北大核心CSCD

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 指导原则要点
    1.1 适用范围
    1.2 总体考虑
        1.2.1 受试者
        1.2.2 终点指标评价
        1.2.3 方法学考虑
    1.3 不同研发阶段具体考虑
        1.3.1 临床药理学研究
        1.3.2 探索性临床试验
        1.3.3 确证性临床试验
        1.3.4 确证临床获益的试验
    1.4 安全性评价
2 制定过程中的主要讨论
    2.1 关于适用范围的考虑
    2.2 关于受试人群的考虑
    2.3 关于主要终点的考虑
    2.4 关于特殊人群以及合并用药方面的考虑
3 结语


【参考文献】：
期刊论文
[1]Prevalence of fatty liver disease and the economy in China: A systematic review[J]. Jin-Zhou Zhu,Qin-Yi Zhou,Yu-Ming Wang,Yi-Ning Dai,Jiang Zhu,Chao-Hui Yu,You-Ming Li.  World Journal of Gastroenterology. 2015(18)



本文编号：3265331