LC-MS/MS法测定人血浆中的甘草次酸并评价两种甘草酸二铵胶囊的生物等效性

发布时间：2021-07-11 15:05

　　目的采用LC-MS/MS法测定人血浆中的甘草次酸,并评价两种甘草酸二铵胶囊在人体内的生物等效性。方法采用自身对照设计,将20位健康受试者随机分组后,交叉口服同剂量的受试制剂和参比制剂,采用LC-MS/MS法测定血浆中甘草次酸的经时血药浓度,用WinNonlin软件计算药动学参数,并比较两种制剂的生物利用度。结果经对数转换后,受试制剂/参比制剂的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的相对生物利用度分别为113.0%、106.1%、105.2%,且其90%置信区间均符合80%～125%的生物等效标准。结论受试制剂与参比制剂生物等效。 

【文章来源】：华西药学杂志. 2020,35(04)CSCD

【文章页数】：4 页

【部分图文】：

空白血浆(A)、样品+内标(B)和样品(C)的色谱图

20名受试者交叉口服受试制剂和参比制剂后，均值血药浓度-时间曲线见图2。试验制剂与参比制剂的达峰时间Tmax、峰浓度Cmax、药时曲线下面积AUC0-t均很接近。采用WinNonlin软件处理经时血药浓度数据，用NCA法拟合药动学参数，AUC0-t和AUC0-∞按统计矩计算，Cmax、Tmax根据实际血药浓度经时数据读出，结果见表2。再将AUC和Cmax经对数转换后进行方差分析，用双单侧t检验进行生物等效性判断;Tmax采用非参数法秩和检验统计。1.2.9 数据的处理

【参考文献】：
期刊论文
[1]复方甘草酸苷胶囊的人体生物等效性研究[J]. 韦凤华,宋林,毛棉,王凌.  华西药学杂志. 2011(02)
[2]甘草酸药动学研究进展[J]. 张明发,张军.  临床药物治疗杂志. 2009(02)
[3]HPLC测定栀子柏皮汤中甘草次酸的含量[J]. 吴梅,张浩,李容.  华西药学杂志. 2006(04)



本文编号：3278328