药物临床试验伦理审查质量风险的管理研究

发布时间：2021-07-18 07:56

　　目的:为提高我国药物临床试验伦理审查质量、保障受试者权益提供参考。方法:以风险管理理论为指导,运用文献研究法、专家意见法和层次分析法对药物临床试验伦理审查流程进行梳理,提取并确定影响伦理审查质量的风险因素及其权重,并对我国药物临床试验伦理审查工作提出改进建议。结果与结论:构建的药物临床试验伦理审查风险指标体系包括5个方面共31个影响因素,其中影响药物临床试验伦理审查质量的5个方面的重要性（权重）排序依次为医学伦理委员会的自身建设（0.263 5）、审查会议的管理（0.251 4）、跟踪审查（0.194 5）、审查申请的受理与处理（0.189 2）、文件档案的管理（0.101 4）;权重较高的影响因素包括"讨论投票过程利益冲突人员回避（0.078 7）""对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形及时审查或召开会议讨论（0.070 5）""明确伦理审查工作流程及时间并对外公示（0.059 8）""统一、规范的审查标准与批准标准（0.052 1）"等。建议可通过讨论投票环节利益冲突人员予以回避,对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形及时审查或召开伦理会议讨论,明确伦理审查工作流程及... 

【文章来源】：中国药房. 2020,31(10)北大核心

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 基本理论、概念与研究方法
    1.1 基本理论、概念
        1.1.1 基本理论
        1.1.2 主要概念
    1.2 研究方法
2 临床试验伦理审查风险因素的提取
3 药物临床试验伦理审查风险因素及权重的确定
    3.1 问卷调查方案
        3.1.1 调查对象
        3.1.2 问卷样本量的确定
    3.2 应用专家意见法对风险指标进行确认
    3.3 应用层次分析法对风险指标的权重进行分析
        3.3.1 层次结构模型构建
        3.3.2 构造判断矩阵
        3.3.3 各风险因素权重的确定
4 分析与讨论
    4.1 准则层因素对目标层的权重
    4.2 方案层因素对目标层的权重
5 建议
    5.1 医学伦理委员会的自身建设环节
    5.2 审查申请的受理与处理环节
    5.3 审查会议的管理环节
    5.4 跟踪审查环节
    5.5 文件档案的管理环节
6 结语


【参考文献】：
期刊论文
[1]药物临床试验机构备案制对药物Ⅰ期临床试验质量影响的风险管理研究[J]. 任佳伟,张若明,张象麟.  中国新药杂志. 2019(03)
[2]医院伦理委员会会议审查工作实践和启示[J]. 师明阳,闫冬,任萍.  医学与哲学（A）. 2018(11)
[3]描述性统计分析及SPSS实现[J]. 张丁丁.  协和医学杂志. 2018(05)
[4]戴明环循环法在医学伦理跟踪审查工作中的应用[J]. 吴柳娟,周建国,柳龚堡.  医学与社会. 2018(06)
[5]机构伦理委员会文件材料“档案化”管理探讨[J]. 郜翀,李红英.  医学与哲学（A）. 2018(02)
[6]临床试验基于风险的管理研究进展[J]. 肖亮,郑高哲,黄瑜敏.  中国临床药理学与治疗学. 2017(08)
[7]医学伦理审查管理中存在的问题及发展建议[J]. 余中光,冯力,李素娟,包文虎.  中国医学伦理学. 2017(02)
[8]影响伦理审查速度的因素分析[J]. 白桦,孙燕,宋亚京,关淑霞,王焕玲.  中国医学伦理学. 2016(03)
[9]建立我国药品专利链接制度的专家调查研究[J]. 刘晶晶,武志昂.  中国新药杂志. 2016(11)
[10]信度分析在环境问卷中的应用研究[J]. 杨再运.  现代工业经济和信息化. 2015(21)



本文编号：3289173