制药企业洁净区环境监控与环境菌库的建设

发布时间：2021-07-20 20:44

　　环境监控是对药品生产环境微生物污染情况进行评估的重要措施。制药企业应对洁净区进行必要的环境监控,并根据法规和技术指导原则的要求,结合连续监控数据,制定合理的警戒限和行动限,并对监控数据进行趋势分析,从而评估洁净区是否处于良好的运行状态。对于环境监控数据中的微生物数据,不应只关注数量,同时也应该关注其种类和特点。环境菌库建设,就是对环境监控过程中发现的污染菌进行一定程度的鉴别与鉴定,并根据情况选择性地进行保存,定期对相应的数据和信息进行汇总和分析。洁净区的环境监控和环境菌库建设是提高无菌保障水平的重要措施,可以用于洁净区的状态评估、微生物溯源体系及偏差和超标调查体系建设、生产工艺的反馈、消毒剂效果的评价等方面。 

【文章来源】：中国医药工业杂志. 2020,51(10)北大核心CSCD

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【部分图文】：

某A级洁净区1个月的表面微生物监测结果

图2 某A级洁净区2个月的表面微生物监测结果例3:图3所示为某C级洁净区12个月的环境监控数据。每个月的超行动限比率在0.03%～0.1%,并无明显的变化趋势,仅对每一次数据超标采取措施,并不能找到根本原因,而且其超行动限比率并无明显改善。如果按照USP 42版1116章节的建议,对每个月的污染率进行分析,在2、3、4月都超出了推荐值(5%),说明这3个月该C级区处于非良好状态。根据该数据分析表明,这一年中的春季(2～4月)出现了环境监控数据异常,应根据这一结果进一步调查,找到根本原因并采取有效措施。

例2:如图2所示,某A级洁净区监控数据显示,2个月内有几天检出表面微生物,数据出现得比较集中(集中在d19～d30)。根据数据可以推测,在d19～d30期间,是否有一些特殊活动导致出现异常情况。再根据上述推测进一步进行调查。图3 某C级洁净区12个月的环境监控数据

【参考文献】：
期刊论文
[1]现代微生物鉴定技术在药品质量控制中的应用研究进展[J]. 李辉,余萌,刘立科,马仕洪,绳金房.  中国医药工业杂志. 2021(03)



本文编号：3293566