卡培他滨片在肿瘤患者中的生物等效性研究

发布时间：2021-07-25 23:11

　　目的:研究卡培他滨片受试制剂与参比制剂在肿瘤患者中餐后单剂量给药后的药物代谢、生物等效性及安全性。方法:采用单剂量、随机、开放、双周期自身交叉研究设计。肿瘤患者口服卡培他滨片受试制剂或参比制剂0.6 g后,多点采集血样,HPLC-MS/MS法测定口服给药后血浆中卡培他滨及活性代谢产物5-氟尿嘧啶（5-FU）的血药浓度。Phoenix Win Nonlin7.0软件分析卡培他滨及5-FU的药动学参数,对受试制剂及参比制剂的生物等效性进行系统性评价。结果:受试制剂和参比制剂在肿瘤患者体内药物代谢动力学参数相近。参比制剂和受试制剂药物代谢动力学参数(C_max,t_max,AUC_0-t和AUC_0-∞)分析表明,卡培他滨C_max、AUC_0-t及AUC_0-∞的几何均值比值的90%置信区间分别为84.48～106.7、93.03～96.54和96.34～102.8。5-FU C_max、AUC_0-t及AUC<... 

【文章来源】：中国临床药理学与治疗学. 2020,25(10)CSCD

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 资料与方法
    1.1 药品与主要仪器
    1.2 研究对象
    1.3 研究设计
    1.4 数据搜集
    1.5 数据分析及药代动力学参数计算
2 结果
    2.1 入组及完成情况
    2.2 血浆药时曲线
    2.3 药代动力学参数分析
    2.4 生物等效性评价
    2.5 安全性评价
3 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]阿帕替尼联合卡培他滨三线治疗晚期三阴性乳腺癌的临床观察[J]. 王爱娟,过怿赟,汪志求.  中国临床药理学与治疗学. 2020(04)
[2]卡培他滨为基础一线方案治疗Her2阴性转移性乳腺癌的单中心回顾性研究及TYMP基因多态性分析[J]. 尹子毅,王峰,赵梦,张铁,王丕琳.  中国临床药理学与治疗学. 2019(09)
[3]真实世界中R0切除术后结直肠癌患者接受卡培他滨为基础辅助化疗的预后影响因素及安全性探讨[J]. 李荣振,梅家转,夏云展,季节.  中国临床药理学与治疗学. 2019(06)
[4]液相色谱-串联质谱法快速同时测定人血浆中卡培他滨及其活性代谢物[J]. 熊璐琪,赵博欣.  医药导报. 2019(06)
[5]卡培他滨化疗同步放射治疗局部晚期直肠癌的有效性与安全性[J]. 孔永和,朱光明,李顺延,韩海林.  实用癌症杂志. 2019(03)
[6]《2018年美国国立综合癌症网络胰腺癌临床实践指南（V2版）》更新要点及临床路径[J]. 孟长婷,李晓青.  临床肝胆病杂志. 2018(11)
[7]伊立替康或奥沙利铂联合卡培他滨治疗结直肠癌伴肝转移的临床研究[J]. 曹玉娟,王德林,刘承伟,杜芳,郝龙英,曹凤,李伟伟,赵聪.  中国肿瘤临床. 2014(09)
[8]奥沙利铂联合卡培他滨二线治疗晚期胃癌的临床观察[J]. 钱军,秦叔逵,梅静峰,陈映霞,邵志坚,何泽明.  中华肿瘤杂志. 2004(12)



本文编号：3302961