罗红霉素胶囊质量一致性评价的生产工艺与质量评价体系研究

发布时间：2021-07-26 09:51

　　目的:本课题研究的目的是为了落实NMPA颁布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》公告,开展公司自制罗红霉素胶囊与原研进口的法国赛诺菲·安万特公司生产的罗红霉素片的药品一致性评价研究,加强国内仿制药品疗效及质量。因此,按照药品对一致性评价的技术要求,参照原研制剂,研究确定自制罗红霉素胶囊的原料药质量评估、最佳制剂处方及生产工艺、产品质量标准及评价体系,提升国产罗红霉素胶囊仿制药的产品质量,提高国内药品质量的整体水平。方法:第一部分对国家公布的罗红霉素胶囊参比制剂罗红霉素片进行系统剖析,仿制药常采用逆向工程思路对原研药品进行逆向研究,大致了解本品的处方组成、工艺手段、原料药晶型等要素,制备出从疗效和质量与参比制剂一致的产品。通过对罗红霉素胶囊处方研究及工艺优化,确定出适用于药厂商业化生产的合理处方及生产工艺参数。第二部分利用HPLC对罗红霉素胶囊体外溶出方法开发及建立和参比制剂罗红霉素片体外溶出相关性研究;通过对不同国家罗红霉素胶囊含量测定标准进行重现,JP标准重现对于主峰的分离效果最好,所以在JP标准上对其含量测定方法进行优化,针对罗红霉素胶囊的含量限度进行合理制定... 

【文章来源】：山西医科大学山西省

【文章页数】：115 页

【学位级别】：硕士

【部分图文】：

pH1.2盐酸介质（A）、纯化水介质（B）、pH6.0磷酸盐介质（C）、pH5.5醋酸盐介质（D）、pH6.8磷酸盐介质（E）

10min 以后各点溶出均一性良好。溶出曲线图谱见图4。1.2.3.2 自制品溶出曲线考察在 pH6.8 磷酸盐缓冲液、pH6.0 磷酸盐缓冲液、pH5.5 醋酸盐缓冲液中，批间溶出均一性良好，而且在 pH1.2 盐酸溶液中批内均一性也很好；在水中因初始溶出量低，5min 和 10min 点批间溶出均一性差，10min 以后各点溶出均一性良好，与参比制剂趋势一致。溶出曲线图谱见图 5。

32图 5：pH6.8 磷酸盐介质中三批自制品溶出曲线（A）、pH6.0 磷酸盐介质中三批自制品溶出曲线（B）、pH5.5 醋酸盐介质中自制品溶出曲线（C）、pH1.2 盐酸介质中三批自制品溶出曲线（D）、纯化水介质中三批自制品溶出曲线（E）1.2.3.3 溶出曲线相似性比较自制罗红霉素胶囊和参比制剂罗红霉素片（5EE7A）在 pH6.8 磷酸盐缓冲液、pH6.0 磷酸盐缓冲液、pH5.5 醋酸盐缓冲液、pH1.2 盐酸溶液及水五种溶出介质中的f2相似因子均大于 50，说明三批自制罗红霉素胶囊与参比制剂罗红霉素片（5EE7A）

【参考文献】：
期刊论文
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本文编号：3303334