广东省药品批发企业GSP跟踪检查情况分析

发布时间：2021-08-03 00:08

　　目的:分析2018-2019年期间广东省药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice,GSP）的情况以及在跟踪检查中发现的共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考。方法:对122家药品批发企业在跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出相应的解决措施和建议。结果与结论:在对122家企业的GSP跟踪检查中共发现141项合计488条缺陷项目,缺陷项目主要分布在药品储存与养护（18.03%）、设施与设备（14.75%）、人员与培训（13.93%）、机构和质量管理职责（7.58%）、质量管理体系（7.17%）等5个方面。企业应当提高培训的针对性和实效性,加强质量管理体系的内审,充分发挥质量管理部在各环节的作用,并持续不断地改进和完善质量管理体系。 

【文章来源】：中国药事. 2020,34(06)

【文章页数】：7 页

【文章目录】：
1 跟踪检查的总体情况
    1.1 检查企业数量
    1.2 检查企业类型
    1.3 跟踪检查的重点
    1.4 跟踪检查结果
2 缺陷项目汇总分析
    2.1 缺陷项目数量
    2.2 缺陷项目分布
    2.3 高频次缺陷条款分布情况
    2.4 严重缺陷条款分布情况
3 存在的主要问题分析
    3.1 储存与养护方面
    3.2 设施与设备方面
    3.3 人员与培训方面
    3.4 机构和质量管理职责方面
    3.5 质量管理体系方面
    3.6 计算机系统方面
4 措施和建议
    4.1 加强储存和养护人员的培训
    4.2 加强企业质量管理体系内审
    4.3 加强人员管理与培训
    4.4 充分发挥质量管理部在各环节中的作用
    4.5 优化质量管理体系
5 结语



本文编号：3318537