国际生物类似药审批、互换使用及外推管理分析

发布时间：2021-08-03 08:03

　　本文从审评审批、互换使用、适应证外推等方面对美国、欧盟、澳大利亚、日本等国家或地区的生物类似药监管政策现状进行分析,为我国生物类似药监管体系的完善提供参考。生物类似药的国际命名方式未统一,主要有与原研药相同、区别于原研药两种方式。各国对于生物药之间的互换使用十分谨慎。适应证外推对生物类似药医保管理形成挑战。 

【文章来源】：中国新药杂志. 2020,29(19)北大核心CSCD

【文章页数】：5 页

【部分图文】：

化学原研药与仿制药、生物原研药与类似药的研发与审批程序[7]

欧盟最早建立了生物类似药审评审批的法规体系,同时世界上第一个生物类似药生长激素(商品名:Omnitrope)于2006年在欧盟获批。截至2019年5月,欧盟仍然是生物类似药获批最多的地区。日本于2009年获批第一个生物类似药生长激素,澳大利亚于2010年获批首个生物类似药阿法依泊汀(商品名:Novicrit),这2个国家每年获批的生物类似药数约为1～3个,2018年获批数均增加至6个。美国首个生物类似药非格司亭(商品名:Zarxio)于2015年获批,之后每年获批数逐渐增加。尽管各国对生物类似药的管理在近10年内才兴起,但各国生物类似药的获批数整体呈现上升趋势,说明各国在摸索审评生物类似药的道路上已积累了一些实践经验(见图2)。截至2019年5月,美国、欧盟、日本与澳大利亚总计对17个生物原研药的生物类似药进行上市审批。从各国或地区获批的生物药数量可知,生物类似药的获批数量为:欧盟>澳大利亚>美国>日本,数量分别为60,20,19和17个;生物类似药对应的生物原研药数量为:欧盟>澳大利亚>美国=日本,分别为:16,10,9和9个。从生物类似药在各国的审批情况可知,有6个生物原研药对应的生物类似药在欧盟、美国、日本与澳大利亚4个国家或地区均获批,分别为阿法依泊汀、非格司亭、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、依那西普和英夫利昔单抗;有3个生物原研药的生物类似药在欧盟、美国、日本与澳大利亚中的3个国家或地区获批,分别为甘精胰岛素、培非格司亭和阿达木单抗(见表2)。

【参考文献】：
期刊论文
[1]各国生物类似药命名原则的比对研究及完善我国生物类似药命名原则的建议[J]. 王冲,周耘,杨建红,张象麟.  现代药物与临床. 2019(04)
[2]各国生物类似药适应症外推技术要求的比对研究及完善我国生物类似药适应症外推技术要求的建议[J]. 吴其威,王海辉,张彦彦,马玉琴,傅道田.  现代药物与临床. 2019(04)



本文编号：3319258