口服固体制剂一致性评价与美国ANDA对比研究和中美双报

发布时间：2021-08-08 07:59

　　为提升制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强企业国际竞争力,2016年国务院办公厅发布开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的意见,随后国家食品药品监督管理总局（China Food&Drug Administration,CFDA）制定并发布了一系列一致性评价政策与指南。本文从审评机构和政策架构、产品开发、申报资料的撰写及现场核查等方面对比研究中美两国对一致性评价及简略新药申请（Abbreviated New Drug Application,ANDA）的政策和技术要求,为一致性评价提供一些启示,寻找共同点以谋求中美双报,并以华海药业为例讲述中美双报成果对国内其他药企的启发。本文第一章介绍研究背景和意义。第二章概述仿制药一致性评价现状。简单追溯了一致性评价开展历程,概括了政策架构,归纳了机构职责及工作流程,分析整体进度、存在问题及优惠政策。第三章介绍美国ANDA现状。简单介绍ANDA开展历程、政策法规架构、审批机构及职责和审批流程等。第四章介绍外资药企来华投资办厂情况,中国制药企业的国际化道路和ANDA申报,已经获批ANDA的品种通过一致性评价... 

【文章来源】：上海交通大学上海市 211工程院校 985工程院校 教育部直属院校

【文章页数】：92 页

【学位级别】：硕士

【部分图文】：

口服固体制剂一致性评价开展历程

13图 2-2 仿制药质量和疗效一致性评价工作流程图Fig.2-2 Work flow chart of quality consistency evaluation for generic drugs

图 4-2 已经在欧美日上市并在国内共线生产上市品种申报途径Fig.4-2 Filing pathway for drugs manufactured by the same production line that approved bCFDA and in EU, USA and/or Japan已经在美国获得 ANDA 品种除了可以申请通过一致性评价外，还可以按国内仿制药进行申报上市。2016 年 02 月 26 日总局关于解决药品注册申请积实行优先审评审批的意见中明确如下分类药物可通过优先审评通道，可以获准国内快速上市：加快临床价值大的新药以及临床急需的仿制药上市，明确了申人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中

【参考文献】：
期刊论文
[1]氯氮平片质量分析与研究[J]. 刘屹,王莹,李志远,刘继华,高文分,范亚刚.  中国药事. 2016(07)



本文编号：3329558