青岛地区545例儿童药品不良反应/事件分析与风险信号警示

发布时间：2021-08-11 04:51

　　目的:通过对青岛地区545例儿童药品不良反应（ADR）报告综合分析,了解这一人群不良反应发生的特点及规律,发现导致儿童ADR的重要因素,开展儿童药品不良反应与药物关联研究,以期指导临床合理用药,为药监部门药物安全性评价提供依据,保障儿童用药安全。方法:回顾性分析545例儿童ADR报告（市北区与四方区2012年1月1日-2015年12月30日上报的0-14岁儿童ADR报告）,采用描述性研究的方法,考察报告来源、上报人员职业;患儿一般情况、患儿的用药情况、ADR临床表现及累及的系统器官、不良反应评价、转归及影响。对报告中不合理用药及说明书儿童用药信息进行统计分析。使用比例报告比法（PRR）、报告比值比法（ROR）、综合标准法（MHRA）三种方法对545例儿童药品不良反应数据进行信号数据挖掘。结果:1.6岁以下儿童为ADR/ADE高发人群（72.48%）;涉及的可疑药品中抗感染药物最多（63.21%）;给药方式主要以静脉滴注方式（82.14%）,累及系统-器官主要以皮肤及其附件损害、胃肠系统损害、全身性损害居多,占比分别是54.19%、17.73%、4.76%;药物不良反应发生时间多在用药3... 

【文章来源】：青岛大学山东省

【文章页数】：80 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
摘要
abstract
引言
第一部分 儿童药品不良反应/事件描述统计分析
    1 研究对象与方法
        1.1 研究对象
        1.2 研究方法
        1.3 分析工具
    2 结果
        2.1 儿童药品不良反应/事件基本情况描述统计
        2.2 儿童新的、严重的药品不良反应/事件统计
    3 讨论
第二部分 药物风险信号检测
    1 研究对象与方法
        1.1 研究对象
        1.2 研究方法
        1.3 分析工具
        1.4 数据的预处理
    2 结果
        2.1 PRR法检测结果
        2.2 ROR法检测结果
        2.3 MHRA法检测结果
        2.4 三种方法检出的交叉重叠信号
    3 讨论
第三部分 导致药品不良反应/事件药物因素分析
    1 研究对象与方法
        1.1 研究对象
        1.2 研究方法
        1.3 分析工具
    2 结果
        2.1 药品不良反应报告中儿童不合理用药统计
        2.2 说明书儿童用药信息缺项统计
    3 讨论
        3.1 ADR/ADE报告中不合理用药问题突出
        3.2 说明书中儿童用药信息缺失分析
        3.3 具体药物的ADR/ADE风险警示
第四部分 减少儿童ADR发生,完善儿童ADR监测的措施与建议
结论
参考文献
综述
    综述参考文献
攻读学位期间的研究成果
缩略词表(附录)
致谢



本文编号：3335492