阿托伐他汀钙片近红外光谱一致性检验模型的建立

发布时间：2021-08-13 20:03

　　目的:采用近红外光谱法建立快速筛查进口化学药品阿托伐他汀钙片的一致性检验模型。方法:随机选取50批A公司生产的阿托伐他汀钙片,在12 000～4 200 cm^-1范围内进行直接接触扫描,每批样品扫描6次,收集光谱图,光谱预处理方法为二阶导数加矢量归一化,平滑点17,采用一致性检验方法建立一致性模型。结果:模型在判定谱段为9 000～7 500 cm^-1、6 900～5 600 cm^-1及5 000～4 200 cm^-1的一致性指数（CI）均<6,预测10批同厂家样品能通过模型,验证用两个国产仿制样品的CI均>6,结果为不通过,所建立的近红外一致性模型能快速定性不同厂家生产的阿托伐他汀钙片。结论:近红外光谱法建立的阿托伐他汀钙片一致性模型适用于假劣药的现场快速筛查鉴定。 

【文章来源】：药品评价. 2020,17(14)

【文章页数】：3 页

【部分图文】：

A公司生产的阿托伐他汀钙片一致性检验模型(CI=6)

将剩余的10批(编号A51～A60)A公司生产的阿托伐他汀钙片近红外光谱图作为验证光谱,用于检验该模型的预测能力,结果验证光谱最大CI均<6,能通过模型识别,说明了模型具有一定的准确性(见图3)。另取2个通过仿制药一致性评价国内厂家生产的阿托伐他汀钙片各10批(编号B1～B10,C1～C10)按上述方法分别采集近红外光谱图作为验证光谱,进一步验证模型的专属性。结果两个厂家的样品识别均为不通过,验证光谱CI均>6(见图4),说明所建一致性模型具有一定的专属性,能快速鉴别A公司和其他企业生产的阿托伐他汀钙片。

另取2个通过仿制药一致性评价国内厂家生产的阿托伐他汀钙片各10批(编号B1～B10,C1～C10)按上述方法分别采集近红外光谱图作为验证光谱,进一步验证模型的专属性。结果两个厂家的样品识别均为不通过,验证光谱CI均>6(见图4),说明所建一致性模型具有一定的专属性,能快速鉴别A公司和其他企业生产的阿托伐他汀钙片。3 讨论

【参考文献】：
期刊论文
[1]大剂量阿托伐他汀钙片联合rt-PA静脉溶栓治疗急性脑梗死患者的效果分析[J]. 陈建玲.  医学理论与实践. 2020(03)
[2]氨氯地平联合阿托伐他汀钙片治疗老年高血压合并冠心病的疗效分析[J]. 张颖,郑振国.  中国现代药物应用. 2019(22)
[3]不同用量阿托伐他汀钙片对高脂血症患者血脂水平的影响[J]. 蔡宝丽.  数理医药学杂志. 2019(11)
[4]阿托伐他汀钙片治疗冠心病伴心力衰竭的临床研究[J]. 陈军,谭德敏,陈绵军,许云.  中国临床药理学杂志. 2019(19)
[5]冠心病合并高血压患者冠状动脉病变与血压昼夜节律的关系[J]. 梁丕,和至峰,邓先科.  广东医科大学学报. 2018(02)
[6]近红外光谱技术在药品质量控制中的应用与研究进展[J]. 黄洁,单敏,王苑桃,陈德妙.  中国药房. 2017(33)
[7]乳酸菌素片近红外一致性检验模型的建立[J]. 张继红.  中国执业药师. 2015(04)
[8]HPLC法测定阿托伐他汀钙片中的有关物质[J]. 张学燕,田晓彤,张轶华.  中国药房. 2014(28)



本文编号：3341055