欧盟药品抽查检验工作程序研究

发布时间：2021-08-24 11:36

　　目的:通过研究分析欧盟集中审批药品（CAPs）抽查检验工作程序,为我国修订药品抽查检验程序提供参考。方法:采用文献研究法,通过查阅相关文献以及检索欧盟药品监督管理局及欧洲药品质量管理局官方网站查找欧盟药品抽查检验工作程序相关文件与法规,就欧盟CAPs抽查检验项目开展全面分析研究。结果:梳理了欧盟CAPs抽检项目工作程序及其流程管理特点;综述了常规抽检、仿制药抽检、生物类似药抽检、平行供应链CAPs抽检、原料药抽检的项目计划管理、抽检实施管理、抽检结果运用管理的精细化举措。结论:欧盟CAPs抽查检验的精细化管理举措,以问题导向规划5年期抽查检验项目,可行性研究确证抽查检验项目的方法,对我国药品监管具有参考价值。 

【文章来源】：中国药事. 2020,34(09)

【文章页数】：10 页

【部分图文】：

欧盟CAPs抽检项目工作程序

1995年，欧盟开始实施人用CAPs上市许可；1998年，EMA开始实施CAPs抽检，加强对CAPs质量的监管[11]。欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare,EDQM）负责组织抽样和检验，官方药品质量控制实验室（Official Medicines Control Laboratory,OMCL）承担检验[12]，欧盟CAPs抽检如图2所示。2019年，欧盟CAPs抽检在常规检验项目监管的基础上，强化对仿制药、生物类似药、平行供应药品和原料药的监管，扩大仿制药抽检，对卡培他滨、度洛西汀和西地那非3个仿制药品种实施抽检，新增生物类似药抽检项目、PD CAPs抽检项目和ad-hoc抽检项目[2-4]，各抽检项目如表1所示。

EMA秘书处及专家委员会负责提出仿制药抽检项目和生物类似药抽检项目的5年品种名单，经EDQM和CAPs顾问团队同意后成为EMA与EDQM合作协议。EDQM分别为仿制药品种和生物类似药抽检项目选定科学顾问，主要承担为EDQM提供技术支撑、确定可行性研究资料、完成检验方案等职责。以n年实施抽检为例，欧盟CAPs抽检各抽检项目简要工作流程如图3所示。2 抽检计划管理

【参考文献】：
期刊论文
[1]中国与欧盟药品抽查检验监管对比研究[J]. 王胜鹏,朱炯,张弛,王翀.  中国药事. 2020(02)
[2]重点短缺药品及供应保障措施探讨[J]. 王胜鹏,朱炯,高志峰,吴卫中,姚蕾.  中国药事. 2018(08)
[3]全球药品短缺管理及其对我国的启示[J]. 袁雪丹,傅鸿鹏.  中国卫生经济. 2016(11)
[4]信息沟通机制在欧盟CAPs年度抽验中的应用及对我国药品评价抽验的启示[J]. 周静,邵蓉,董作军.  中国新药杂志. 2015(11)



本文编号：3359914