新修订《药品管理法》中假劣药相关条款的主要变化及对执法的影响研究

发布时间：2021-09-02 08:19

　　目的:为有关部门进一步明确假药和劣药的定义及执法,保障公众用药安全和合法权益提供参考。方法:通过对比研究、文献研究与新法解读,从假劣药定义、罚则和认定依据等方面对新修订《药品管理法》中假劣药相关条款进行全面分析和研究,并从药品执法实践的角度,提出假劣药相关条款的主要变化对药品执法带来的挑战与影响。结果与结论:在定义方面,新修订《药品管理法》对假劣药进行了重新的定义,形式上由修订前的15种情形缩小到11种但内容上更为丰富,取消了按假劣药论处的概念,增加了禁止使用假劣药情形,违反药品管理秩序的行为不再按假劣药论处,删除了2种按假药论处的情形,将被污染的药品由假药调整为劣药,进一步明确了辅料的定义。在罚则方面,新修订《药品管理法》中假劣药法律责任的条款综合运用了多种处罚措施,大幅提高了罚款的额度,区分生产、批发和零售劣药的情形并分别设定了不同的处罚幅度,适当降低了生产销售不符合药品标准中药饮片的处罚幅度,增加了违反药品管理秩序罚则且处罚幅度与假劣药相当,对严重违法行为实行"双罚制"并处罚到人,明确了药品使用单位使用假劣药的处罚,增加了生产、销售假劣药从重处罚的情形,增加了首负责任制和惩罚性赔... 

【文章来源】：中国药房. 2020,31(17)北大核心

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 修订背景
2 新修订《药品管理法》假劣药相关条款的主要变化
    2.1 假劣药定义的变化
        2.1.1 形式“瘦身”、内容“丰满”新修订《药品管理法》
        2.1.2 取消按假劣药论处的概念
        2.1.3 增加禁止使用假劣药情形
        2.1.4 违反药品管理秩序的行为不再按假劣药论处
        2.1.5 删除2种按假药论处的情形
        2.1.6 将被污染的药品调整为劣药
        2.1.7 进一步明确辅料的定义
    2.2 假劣药罚则的变化
        2.2.1 综合运用多种处罚措施
        2.2.2 大幅度提高罚款的额度
        2.2.3 区分生产、批发和零售劣药的情形，分别设定不同的处罚幅度
        2.2.4 适当降低生产销售不符合药品标准中药饮片的处罚幅度
        2.2.5 增加违反药品管理秩序罚则，处罚幅度与假劣药相当
        2.2.6 对严重违法行为实行“双罚制”、处罚到人
        2.2.7 明确药品使用单位使用假劣药的处罚
        2.2.8 增加生产、销售假劣药从重处罚的情形
        2.2.9 增加首负责任制和惩罚性赔偿，保障消费者合法权益
    2.3 假劣药认定依据的变化
3 新修订《药品管理法》假劣药相关条款对执法的影响
    3.1 关于对假药定义中“成份”的理解
    3.2 关于如何区分变质的药品和被污染的药品
    3.3 关于未经批准的行为如何查处的问题
    3.4 关于假劣药案件是否都需要出具药品检验报告
    3.5 关于如何理解“尚不影响安全性、有效性”
    3.6 关于假劣药的行刑衔接
4 对新修订《药品管理法》中假劣药方面实施的相关建议


【参考文献】：
期刊论文
[1]《药品管理法》修改的精神要义、创新与发展[J]. 许安标.  行政法学研究. 2020(01)
[2]浅议新《药品管理法》及其对药品监管和打击药品领域犯罪的影响[J]. 陆琦,林燕辉.  上海公安学院学报. 2019(06)
[3]贯彻“四个最严” 严守药品安全——新修订《中华人民共和国药品管理法》宣贯[J]. 刘沛.  中国药业. 2019(24)
[4]药品管理法修订:“新”意满满 “严”字当头[J]. 徐航,于浩.  中国人大. 2019(17)
[5]从字义内涵角度剖析我国假药定义[J]. 唐吉锋,颜建周,邵蓉.  中国卫生政策研究. 2014(08)
[6]我国《药品管理法》与美国相关法规中关于假劣药界定的比较分析及启示[J]. 张彧,褚淑贞.  中国药房. 2013(41)
[7]我国假劣药品案件多发的原因与监管对策[J]. 赵娴,杨悦.  中国药业. 2012(06)
[8]对我国劣药法定条款的深层解析[J]. 邵蓉,袁泉,蒋正华.  中国药事. 2010(06)



本文编号：3378673