口服固体制剂仿制药一致性评价体内外相关性研究进展

发布时间：2021-09-16 22:08

　　目前仿制药在我国医药市场占据很大规模,口服固体制剂一致性评价得到的关注最多。其中药品的体内外相关性一直是研究者关注的重点及难点,如何通过控制再评价品种与参比制剂体外某些特性（如溶出、制剂学因素等）的相似,达到两者体内生物等效,对于缩短药品的一致性评价进度,降低研究成本具有重大的意义。就目前口服固体制剂一致性评价体内外相关性的相关研究进展进行综述,以期为开展口服固体制剂一致性评价研究工作提供参考。 

【文章来源】：药物评价研究. 2020,43(12)

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 基于溶出相似因子（?2）的体内外相关性研究方法
2 其他体内外一致性研究方法
    2.1 控制原料药的粒径
    2.2 模拟生物介质或模拟生物系统
    2.3 计算机模拟技术
    2.4 模拟生物介质与计算机模拟技术联用
3 影响药物体内外相关性的因素
    3.1 盐基形式
    3.2 粒径
    3.3 辅料
4 结语



本文编号：3397380