美国FDA基于产品类别的检查机构改革及启示

发布时间：2021-09-24 12:26

　　本文以美国FDA按产品类别重组检查机构的计划为研究对象,剖析该计划的内容及特点,并结合FDA警告信等统计数据初步分析计划的实施效果。结果显示,计划推行后,警告信发放数量有所增加,同时从检查到警告信发放的时间间隔减少,表明FDA检查执法活动愈加严格、高效。建议中国应完善检查队伍分类管理,进一步划分基层检查队伍,并健全部门间沟通协调机制,以此完善中国的药品检查体系。 

【文章来源】：国际药学研究杂志. 2020,47(02)北大核心

【文章页数】：6 页

【部分图文】：

改革后监管事务办公室（ORA）组织机构图

美国药品质量业务部门分部办公室地区分布

为拓展检查执法人员在其专业领域的高水平技术知识，进一步提高人员的专业化程度，ORA和各产品中心协同开发并实施员工培训计划，包括能力要求培养、培训课程、资格认证/鉴定流程、绩效评估和持续教育计划等，确保ORA和产品中心所有检查人员和合规人员接受相同的系统性培训，为增强行政执法活动的协调性与一致性奠定基础。2.2.2 加强ORA与产品中心协调，提高监管工作一致性

【参考文献】：
期刊论文
[1]省级药品检查员队伍管理现状及思考[J]. 王毓丰,陈永法.  现代商贸工业. 2019(21)



本文编号：3407749