丙泊酚脂肪乳注射液生物等效性研究的设计考量和实施要素

发布时间：2021-10-01 05:29

　　丙泊酚是目前临床上广泛使用的全身麻醉诱导剂和维持剂,以快速起效和停药后快速恢复为特征。丙泊酚在我国和欧美等多个国家和地区已上市多年。随着丙泊酚专利到期,许多国内外药企都投入了丙泊酚仿制药的开发。本文首先回顾了丙泊酚脂肪乳注射液的药代动力学特征和临床使用情况,进而综述已发表丙泊酚生物等效性试验的设计和结果,并对美国食品药品监督管理局发布的丙泊酚个药生物等效性指南进行解读,最后总结并阐述丙泊酚生物等效性试验的设计考量和实施要素。 

【文章来源】：中国临床药理学杂志. 2020,36(22)北大核心CSCD

【文章页数】：5 页

【部分图文】：

通过药代动力学模型模拟的按30 μg·kg-1·min-1(假设受试者体重为60 kg)静脉泵入30 min丙泊酚注射液后的丙泊酚血浆浓度-时间曲线


本文编号：3417248