美国FDA“动物（效应）法规”在生物防御药物开发中的应用及启示

发布时间：2021-10-05 17:32

　　目的:在应对重大公共卫生事件中,为我国相关生物防御药物的上市审批和应用储备提供参考依据和解决思路。方法:结合审批实例,对美国FDA"动物（效应）法规"的主要内容、应用范围和实施状况进行综述,针对美国和我国现阶段应对重大公共卫生事件的药品审批机制进行讨论。结果与结论:在针对可能发生的生物恐怖袭击事件及重大疫情开展的药物研发中,评价尺度可以与普通药物有所区别,应视情做好相应生物防御药物的战略储备,为应对突发重大公共卫生事件提供系统性支持。 

【文章来源】：中国药事. 2020,34(06)

【文章页数】：8 页

【文章目录】：
1 法规概述
2 法规注意事项
    2.1 动物模型选择
    2.2 人体有效剂量确定
    2.3 药物安全性评价
    2.4 其他事项
3 法规审批示例
    3.1 新适应症审批
    3.2 新研发药物审批
4 现行应急审批机制
    4.1 美国应急审批机制
    4.2 我国应急审批机制
    4.3 疫情期间应用进展
5 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]基于动物法则批准上市的药物以及动物有效性试验概述[J]. 余珊珊,尹华静,王庆利,胡晓敏.  中国药学杂志. 2018(22)
[2]“动物法则”在烈性传染病防治药物和生物制品开发中的应用[J]. 高明,焦磊,王秉翔.  中国人兽共患病学报. 2018(08)
[3]美国FDA制定的动物（效应）法规“Animal Rule”[J]. 王全军,廖明阳,丁日高.  中国新药杂志. 2007(23)



本文编号：3420211