仿制药一致性评价中快速确定参比制剂的方法及注意事项

发布时间：2021-10-11 04:32

　　在开展仿制药一致性评价中,首先需准确确定参比制剂,并按照国家药品监督管理局的要求进行申请。本文介绍快速查询参比制剂的方法、常用网站以及在确定参比制剂时应注意的一些事项。 

【文章来源】：上海医药. 2020,41(13)

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 主要药品数据库查询方法
    1.1 FDA的药品数据库
    1.2 PMDA的药品数据库
    1.3 欧盟及其成员国药品监管机构的药品数据库
    1.4 常用的药品数据库网址
2 查询参比制剂信息时应注意的一些事项
    2.1 药品名称
    2.2 药品品规
    2.3 药品处方
    2.4 药品适应证
    2.5 其他
3 讨论



本文编号：3429787