HPLC法测定盐酸吲满氨酯片有关物质

发布时间：2021-10-11 12:22

　　目的建立盐酸吲满氨酯片的有关物质测定方法。方法采用高效液相色谱法,以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相,以乙腈/0.01 mol/L磷酸二氢钾溶液为流动相梯度洗脱;流速1.0 ml/min;柱温25℃;进样量10μl;检测波长:210 nm。进行方法学验证,并以此法研究盐酸吲满氨酯片在不同影响因素下的有关物质变化。结果盐酸吲满氨酯与有关物质均能有效分离。该法的检测限为0.5 ng,定量限为1.5 ng,在2.0～7.0μg/ml内与峰面积呈良好的线性关系（r=0.9995）,重复性RSD为0.05%;盐酸吲满氨酯片在光照或60℃条件下有关物质显著增加,并伴有颜色改变。结论所建方法简单可行,稳定可靠,可用于盐酸吲满氨酯片的有关物质研究。盐酸吲满氨酯片在光照或高温下会产生较多杂质,应在避光室温条件下保存。 

【文章来源】：国际药学研究杂志. 2020,47(04)北大核心

【文章页数】：5 页

【部分图文】：

专属性实验HPLC色谱图

以主峰面积作为纵坐标（A），对照品溶液浓度为横坐标（C），绘制标准曲线并计算其回归方程，得A=0.7555C-0.0616,r=0.9995。可见盐酸吲满氨酯在该色谱条件下，在2.0～7.0μg/ml浓度范围内与峰面积值具有良好的线性关系。2.2.4 重复性与精密度

【参考文献】：
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本文编号：3430501