欧盟临床检查员职业化制度的经验与启示

发布时间：2021-10-13 21:25

　　欧盟的临床检查员职业化制度较为系统规范,欧盟对于临床检查员的教育培训、工作职责及检查流程已经形成了一套较完备的制度体系,可为我国提供成熟的借鉴。本文结合欧盟对临床检查员的管理,提出强化临床检查员的培训与教育、明确临床检查员的工作职责、完善临床检查工作总结制度和建立检查项目分级管理机制等建议,为推进中国临床检查员职业化制度建设提供依据。 

【文章来源】：中国新药与临床杂志. 2020,39(07)北大核心CSCD

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
欧盟临床检查员职业化制度
    1 监管进程
    2 培训教育
    3 工作职责
    4 相关文件和流程
        4.1 检查文件
        4.2 检查流程
经验和启示
    1强化临床检查员的培训与教育
    2明确临床检查员的工作职责
    3完善临床检查工作总结机制
    4建立检查项目分级管理机制


【参考文献】：
期刊论文
[1]国内外药物临床试验GCP检查概述与启示[J]. 万征,范玉明.  中国药事. 2018(04)
[2]英国药品和健康产品局基于风险的GCP检查模式及对我国监管工作的启示[J]. 张蓉,李见明.  中国临床药理学杂志. 2014(08)
[3]欧盟草药药品管理机构及其职能[J]. 汤依娜,邹文俊,刘忠荣,叶祖光.  中国中医药信息杂志. 2006(06)



本文编号：3435428