重大突发公共卫生事件(传染性疾病)一级响应下临床试验管理共识

发布时间：2021-10-20 23:36

　　本文由中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛（CCHRPP）组委会邀请多位临床试验行业的资深专家,组成工作委员会,以目前新型冠状病毒感染为样本,讨论并达成《重大突发公共卫生事件（传染性疾病）一级响应下临床试验管理共识（2.0版）》,供GCP从业人员参照实施。共识从整体原则、核心准则、基本策略、工作开展、伦理审查、疫情防护、各方沟通及文件记录八个方面阐述了要点。 

【文章来源】：中国临床药理学杂志. 2020,36(10)北大核心CSCD

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 COVID-19
    1.1 病毒特征
    1.2 流行病学特征
    1.3 预防措施
2 整体原则
3 核心准则
4 基本策略
5 工作开展
    5.1 受试者关注
    5.2 受试者访视
    5.3 研究用药
        5.3.1 可院外使用的研究药物
        5.3.2 不可院外使用的研究药物
    5.4 安全性信息
    5.5 临床监查
    5.6 合同审批
    5.7 其他流程和审批
    5.8 失访和脱落处理
    5.9 物资管理
6 伦理审查
    6.1 审查方式
    6.2 关于SAE的伦理审查
    6.3 关于方案违背的伦理审查
7 疫情防护
8 各方沟通
9 文件记录


【参考文献】：
期刊论文
[1]新型冠状病毒2019-nCoV与动物冠状病毒进化关系分析[J]. 王楷宬,庄青叶,李阳,姜利建,张富友,姜楠,刘华雷.  中国动物检疫. 2020(03)
[2]中国采取史无前例举措控制2019冠状病毒病流行（英文）[J]. 吴桐,胡尔雅,曾雯辉,张涵琪,薛晓然,马健.  中南大学学报(医学版). 2020(03)
[3]新型冠状病毒肺炎诊治研究进展[J]. 李天志,徐国纲.  解放军医学杂志. 2020(03)
[4]COVID-19（新型冠状病毒肺炎）疫情当前今日谈[J]. 贺大林.  现代泌尿外科杂志. 2020(02)



本文编号：3447808