临床试验机构办在试验项目质量控制体系中的作用

发布时间：2021-10-24 19:56

　　目的:为提高某院临床试验整体质量,降低在临床试验实施过程中诸多混杂因素对临床试验质量的不良影响。方法:该院机构办建立并实施临床试验项目3期质量控制体系,汇总已完成三期质量控制体系的5个项目,对质量控制中出现的问题进行讨论分析。结果:经过3期质控体系的临床试验项目质量得到了显著提升。结论:该体系的实施满足我院机构办对临床试验全流程的监管,为机构办参与临床试验质量控制体系建设提供新思路。 

【文章来源】：中国医院药学杂志. 2020,40(07)北大核心

【文章页数】：3 页

【部分图文】：

质量控制实施流程图

我院2019年已全部完成三级分期质量控制的5个项目,从机构办层面共发现问题点111个,见图2。其中研究者文件夹部分存在问题18个,如:未见筛选入选表,未见合同研究组织(CRO)委托函及CRA资质等,占比为16.22%;药品部分存在问题19个,如:试验药物接收记录未见药品管理员签字,药品温度记录不完整等,占比为17.12%;样本部分存在问题4个,如:未见血液标本交接、运输记录,采集血样缺少采样护士签名等,占比为3.6%;不良事件(AE)部分存在问题4个,如:AE漏报,AE上报问题无后续进展等,占比为3.6%;知情部分存在问题10个,如:知情同意书中未填写研究者联系电话,受试者签名不全等,占比为9.01%;方案执行部分存在问题11个,如:随访检查未在方案允许的时间窗内完成,研究者未遵守双盲原则等,占比为9.91%;化验单部分(包括化验单判定及化验单缺失)存在问题12个,占比为10.81%;填写/修改规范部分存在问题21个,占比18.92%;入排标准部分存在问题2个,占比为1.8%;其他部分包括授权、方案偏离(PD)漏报、合并用药共10个问题,占比9.01%[6]。我们将质控中发现的问题进行汇总分析,发现初期质控发现的主要问题主要集中在填写/修改规范、药品两部分。例如:(1)原始病历修改未按照GCP要求进行修改,原始病历未及时填写;(2)试验药物接收及发放记录不完整;(3)药品回收记录无药品管理员签字等。由于初期质控中一般只有一位受试者入组,因此在研究者文件夹、方案执行、知情、AE、样本、入排标准等部分存在的问题数量较少。初期质控后,研究者及时对质控内容进行整改及反馈,并在后期进行的试验操作中重点关注。因此,在中期质控时这两部分问题得到了明显的改善,问题数量及占比率显著降低。

在结题质控时,研究资料需要进行整理汇总。质控组发现研究项目在填写修改规范、药品、研究者文件夹三方面问题较突出。例如:(1)研究者文件夹中未见受试者筛选入选表;(2)研究者文件夹中缺少申办方及CRO资质;(3)实验室正常值范围及室间质评证书未更新;(4)授权分工表填写不规范;(5)缺少药品领用发放流程记录,缺少试验期间药品存放温度记录等。结合以上发生的问题内容,笔者认为原因主要有以下几个方面:(1)由于试验周期较长,原始病历及相关表格数量较多,研究者不能做到及时填写;(2)研究者对药品全流程的监管不严谨,没有准确的认识到药品方面的重要性;(3)CRC需汇总研究相关的全部资料,整理不及时。4 讨论

【参考文献】：
期刊论文
[1]某机构药物临床试验数据核查发现问题及改进措施[J]. 彭真,王崇薇,陈尹,杨春梅,徐维平,徐晓玲.  中国医院药学杂志. 2018(20)



本文编号：3455884