仿制药一致性评价与全面质量管理一体化的解析

发布时间：2021-11-29 10:52

　　在我国的药品研发中,仿制药品占据主导地位,在我国公众健康提供了强有力的保障。为了提升我国市面上的仿制药的质量水平,对质量及临床疗效较差的药品品种予以淘汰,国家食品药品监督总局全面地启动了仿制药一致性的评价工作,目的是为了对仿制药的质量进行强有力的保障。该文将对我国目前的仿制药现状进行探究,分析仿制药全面质量管理一体化中存在的问题及应对的策略,对其进行详细的解析,以为制药企业和相关监管部门相关工作的开展提供简要借鉴。 

【文章来源】：科技资讯. 2020,18(20)

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
1 我国仿制药现状
    1.1 产品质量保障能力低
    1.2 重复开发现象较为严重
    1.3 制剂的水平落后
2 一致性评价的含义
3 一致性评价存在的缺陷
    3.1 替代实验不全面
    3.2 存在一定的辨识度缺陷
    3.3 一致性评价本身存在风险,监督策略尚需完善
4 对一致性评价缺陷进行弥补的有效途径
    4.1 应以GMP为基础
    4.2 将一致性评价纳入全面质量管理一体化的体系中
5 结语


【参考文献】：
期刊论文
[1]基于溶解性和渗透性分析的尼可地尔生物药剂学分类研究及在仿制药一致性评价中的应用[J]. 吴兆伟,王铁松,王琳,付晖,张喆,吴斌,胡琴.  中国新药杂志. 2019(14)
[2]仿制药一致性评价生物等效性试验备案情况分析与考虑[J]. 刘冬,魏春敏,杨进波.  中国临床药理学杂志. 2019(10)
[3]我国仿制药一致性评价沿革及评价方法分析[J]. 杨庆,刘玲玲,周斌.  中国医药工业杂志. 2019(03)
[4]一种基于仿制药质量和疗效一致性评价的溶出系统研究[J]. 叶红宇,高玉成,赵海山,毛军.  中国新药杂志. 2019(05)
[5]常州市仿制药一致性评价工作分析与对策[J]. 潘华阳,郭伟,滕一万,偰蜀江,蒋鹏举.  药学进展. 2019(02)
[6]美国鼓励仿制药替代使用政策与措施研究[J]. 冯霄婵,杨悦.  中国卫生政策研究. 2019(02)
[7]仿制药一致性评价工作的进展与展望[J]. 王俏瑾,陈珏.  中国现代应用药学. 2019(04)
[8]药学评价、生物等效性评价、医院药事评价三位一体的仿制药一致性评价方法[J]. 董双涛,尹囡,马郑.  中国医药工业杂志. 2018(12)
[9]注射用硼替佐米仿制药与原研药质量一致性评价[J]. 王瑞珣,杨文岭,史芳华,杨晓梅,刘然,李清.  沈阳药科大学学报. 2018(07)



本文编号：3526373