LC-MS/MS法测定人血浆中曲格列汀的浓度及2种片剂药动学比较研究

发布时间：2021-12-02 19:30

　　目的建立测定人血浆中曲格列汀浓度的LC-MS/MS法,考察空腹和餐后条件下2种琥珀酸曲格列汀片的人体药动学特征,并初步评价其生物等效性。方法空腹8例健康受试者和餐后8例健康受试者,采用单中心、单剂量、随机、开放、双周期、双交叉试验设计,受试者单次口服琥珀酸曲格列汀片受试制剂100 mg和参比制剂（Zafatekl^?） 100 mg,清洗期18 d,用LC-MS/MS法测定血浆中曲格列汀的浓度,用Win Nonlin7.0软件按非房室模型计算药动学参数,评价受试药物和参比药物的生物等效性。结果空腹试验受试制剂和参比制剂主要药动学参数:T_max分别为（2.31±1.0）、（1.34±0.94） h; C_max分别为（0.6±0.2）、（0.56±0.1） mg/L; AUC0-t分别为（6.25±1.16）、（6.14±1.08）（mg·h）/L; AUC_0-∞分别为（6.34±1.17）、（6.22±1.09）（mg·h）/L。餐后试验受试制剂和参比制剂主要药动学参数:T_max分... 

【文章来源】：广东药科大学学报. 2020,36(04)

【文章页数】：7 页

【部分图文】：

人血浆中曲格列汀和内标卡马西平的色谱图

本临床试验过程控制良好，两周期间基本保持一致，入组受试者均完成试验，无脱落，未发生严重不良事件。空腹试验组8例受试者和餐后试验组8例受试者均纳入药动学参数集(PKPS)分析，健康受试者空腹和餐后单次口服受试药物和参比药物后血浆中琥珀酸曲格列汀片的药动学参数见表2。图3 餐后组受试者单次口服琥珀酸曲格列汀片受试制剂(T)和参比制剂(R)后平均血药浓度-时间曲线

餐后组受试者单次口服琥珀酸曲格列汀片受试制剂(T)和参比制剂(R)后平均血药浓度-时间曲线

【参考文献】：
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本文编号：3529056