生化药注射剂中可见异物分析方法的建立及应用

发布时间：2021-12-11 17:23

　　目的:对药液及包装用安瓿分别进行综合性考察,建立了生化药注射剂中可见异物的分析方法,以了解其类型,并为可见异物的控制提供建议。方法:建立了生化药注射剂药液中Si、B、Al含量的测定方法、药液中不溶性物质的显微鉴定方法和以亚甲蓝染色法和电镜观察法相结合的注射剂包装用安瓿内表面侵蚀程度的考察方法,将该分析方法应用于肌苷注射液和骨瓜提取物注射液2个品种,结合pH检查、不溶性微粒检测、灯检法与光散射法相结合的可见异物检测结果,对其可见异物的类型和成因进行确定和分析。结果:肌苷注射液中产生的可见异物与安瓿质量及药液与安瓿相容性的关系更大,应关注内包材的选择和质量;骨瓜提取物注射液中产生的可见异物与药液本身关系更大,应关注药品质量。结论:建立的方法可对生化药注射剂中的可见异物类型进行确定和分析,为生化药注射剂中可见异物的控制提供建议。 

【文章来源】：药物分析杂志. 2020,40(09)北大核心CSCD

【文章页数】：13 页

【部分图文】：

肌苷注射液（生产日期：2017.06.07，检测日期：2018.08）显微鉴定结果

图1 肌苷注射液（生产日期：2017.06.07，检测日期：2018.08）显微鉴定结果图3 肌苷注射液（生产日期：2016.04.19，检测日期：2019.08）显微鉴定结果

图2 肌苷注射液（生产日期：2017.06.07，检测日期：2019.08）显微鉴定结果图4 骨瓜提取物注射液（生产日期：2016.09.25，检测日期：2018.08）显微鉴定结果

【参考文献】：
期刊论文
[1]生化药注射剂的质量评价策略与技术要点[J]. 郑璐侠,史芳亮,吕晶,张颖,邵泓,陈钢.  医药导报. 2019(07)
[2]输液中不溶性微粒的危害综述[J]. 彭姝,张军,李慧芬,任重远,马爱霞,张伟.  中国药事. 2018(08)
[3]安瓿小容量注射剂可见异物的来源及控制措施[J]. 杨桦.  中国药物经济学. 2016(03)
[4]药用玻璃容器内表面耐受性研究现状[J]. 李烨,张毅兰.  中国医药工业杂志. 2014(12)
[5]注射剂可见异物研究[J]. 窦学杰,张丽宝,杨爱荣.  药学研究. 2013(11)
[6]药品中可见异物结果考察与分析[J]. 丁锐,纪宏,庞青云,余立.  药品评价. 2010(20)



本文编号：3535079